化妝品新原料注冊備案資料
(一)化妝品新原料行政許可申請表
(二)研制報(bào)告: ? 制備工藝 ? 穩(wěn)定性 ? 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) ? 安全評估資料 ? 功能依據(jù) ? 原料技術(shù)要求 ? 樣品1個(gè)
化妝品新原料管理制度
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第九條明確指出:化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品,必須經(jīng)國務(wù)院相關(guān)行政部門批準(zhǔn)。
健明迪檢測服務(wù)優(yōu)勢
健明迪檢測是獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu),依托健明迪集團(tuán)的科研實(shí)力,可開展化妝品新原料注冊備案檢測,是專業(yè)的化妝品檢測備案服務(wù)機(jī)構(gòu),具有特殊化妝品備案檢測資質(zhì),符合《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》和《中華人民共和國計(jì)量法》關(guān)于化妝品檢驗(yàn)資質(zhì)要求,是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的可承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作的服務(wù)機(jī)構(gòu)。
化妝品新原料備案檢測機(jī)構(gòu)
健明迪檢測是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)可承擔(dān)化妝品新原料備案檢測和化妝品備案檢測的獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)。可開展化妝品備案檢測、化妝品毒理試驗(yàn)、化妝品配方分析等工作。
化妝品新原料檢測要求
1、毒理學(xué)測試
測試項(xiàng)目 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
急性經(jīng)口、經(jīng)皮試驗(yàn) |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn) |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
皮膚光毒性試驗(yàn) |
±(b) |
±(b) |
±(b) |
±(b) |
±(b) |
±(b) |
皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) |
±(b) |
±(b) |
±(b) |
±(b) |
±(b) |
±(b) |
致突變試驗(yàn) |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
重復(fù)劑量經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn) |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
- |
致畸試驗(yàn) |
+ |
+ |
- |
- |
- |
- |
慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn) |
+ |
+ |
- |
- |
- |
- |
毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) |
+(c) |
+(c) |
- |
- |
- |
- |
吸入毒性試驗(yàn) |
± |
± |
± |
± |
± |
± |
注:“+”:必須提交的資料;“-”:無須提交資料;“±”:根據(jù)每個(gè)新原料的實(shí)際情況具體判斷。
(a)首次注冊或備案時(shí),不需提交,但在三年監(jiān)測期內(nèi)需提交長期保存試驗(yàn)資料。
(b)原料具有紫外吸收特性時(shí)需提交該項(xiàng)試驗(yàn)資料。
(c)植物原料(單一成分純度≧80%除外)不需提交毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料 |
2、其他測試要求
1).原料一致性評價(jià): 解決同一原料,不同供應(yīng)商,客戶要如何選擇性價(jià)比最優(yōu)的原料。 同一原料生產(chǎn)商,不同批次原料之間原料質(zhì)量一致性問題。
2).成品一致性評價(jià): 解決客戶讓代工廠生產(chǎn)產(chǎn)品不同批次之間穩(wěn)定性的問題、成分含量一致性問題,防止代工廠以次充好、偷工減料的問題。
化妝品新原料注冊備案要求
熱門化妝品配方分析: 面膜配方、精華液配方、化妝水配方、防曬霜配方、潔面乳配方、洗面奶配方等。
熱門化妝品成分分析: 主成分分析、指定成分分析、有害物質(zhì)分析、微量成分分析、未知成分分析、失效分析等。
化妝品技術(shù)解決方案: 配方還原成分分析配方改進(jìn)成本控制模仿生產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)。