測試檢測產(chǎn)品
1、有源產(chǎn)品: 多參數(shù)監(jiān)護儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備、脈動光電血氧計設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器等。
2、無源產(chǎn)品:
1)表面接觸器械 電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等;接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等。
2)外部接入器械 輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等; 血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等。
3)植入器械 矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械,起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等。
項目背景
生物相容性是材料在生物體內(nèi)處于動態(tài)變化過程中,能耐受宿主各系統(tǒng)作用而保持相對穩(wěn)定,不被排斥和破壞的生物學(xué)特性,即某些物質(zhì)或藥物與人體接觸或植入人體后是否能“相容”,是否會對人體造成傷害。
生物相容性測試檢測是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié),也是產(chǎn)品上市后進行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學(xué)評價,或者醫(yī)療器械安全性評價。
生物相容性測試機構(gòu)
生物相容性測試檢測是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié),也是產(chǎn)品上市后進行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學(xué)評價,或者醫(yī)療器械安全性評價。
測試檢測項目
健明迪檢測的生物相容性測試檢測項目如下:
名稱 |
標準 |
急性吸入毒性試驗 |
消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版) |
熱原試驗 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分:全身毒性試驗GB/T 16886.11-2011 |
直腸刺激試驗 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017 |
眼刺激試驗 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017 |
細胞毒性試驗 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017 |
致敏試驗 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017 |
陰莖刺激試驗 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2017 |
陰道刺激試驗 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017 |
無菌試驗 |
《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 通則1101 |
細菌內(nèi)毒素試驗 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005 |
測試檢測類型
組織相容性:材料與組織器官接觸時,不能被組織所侵蝕,材料與組織之間應(yīng)有一種親和能力,包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等。組織相容性的優(yōu)劣,主要取決于材料結(jié)構(gòu)的化學(xué)穩(wěn)定性。
血液相容性:材料與血液直接接觸時,與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能,包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統(tǒng)亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。