GMP車間檢測
健明迪檢測提供的GMP車間檢測，檢測項(xiàng)目 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測 《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》 GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))，具有CMA，CNAS資質(zhì)。
GMP車間檢測檢測流程
業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告
GMP車間檢測檢測要求
生產(chǎn)醫(yī)療器械和藥品的GMP車間，其生產(chǎn)環(huán)境直接影響人民身體健康，GMP車間潔凈度能否達(dá)標(biāo)，將直接影響到企業(yè)能否通過GMP驗(yàn)收，能否按時(shí)按質(zhì)投入生產(chǎn)，因此對GMP車間潔凈度檢測具有非常重要的意義。
GMP車間檢測機(jī)構(gòu)
健明迪檢測可開展GMP車間檢測，制藥車間檢測，藥品GMP車間檢測，所出具的GMP車間檢測報(bào)告可用于GMP車間驗(yàn)收或者GMP車間年度監(jiān)測。
GMP車間檢測服務(wù)優(yōu)勢
健明迪檢測是獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)，具備潔凈度檢測的CMA&CNAS資質(zhì)，開展GMP車間檢測，檢測報(bào)告可用于GMP車間驗(yàn)收或者GMP認(rèn)證年度監(jiān)測，檢測報(bào)告衛(wèi)監(jiān)認(rèn)可。
GMP車間檢測檢測項(xiàng)目
| 檢測類別 | 管理規(guī)定 | 檢測依據(jù) | 檢測項(xiàng)目 |
| 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測 | 《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》 GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 |
GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 |
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差等 |
