、低溫消毒劑檢測的備案資料有哪些

用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑，在產品上市時，產品責任單位應當按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》進行衛(wèi)生安全評價并備案。
衛(wèi)生安全評價合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽、說明書、產品配方、檢驗報告（檢驗項目見附件要求，檢驗報告含結論)、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國(地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單。
在低溫消毒劑緊急上市時，產品責任單位應當及時向屬地消毒產品備案部門提供以下合格備案資料：產品標簽、說明書、產品配方、企業(yè)標準或質量標準及產品質量安全承諾書（包括有效成分含量、pH值、微生物殺滅實驗、現(xiàn)場試驗、低溫試驗的合格報告)；
同類的進口低溫消毒劑，在華責任單位除提供上述材料外，還應當向屬地消毒產品備案部門提交進口產品生產國(地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單。
出口的低溫消毒劑還應當符合進口國（地區(qū)）的相關要求。

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3、低溫消毒劑檢測的檢測項目有哪些

1）有效成分含量的測定：
有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學消毒劑都需要進行本項檢測。所測含量在產品有效期內，不得低于企業(yè)標準的下限值。復方化學消毒劑測其殺菌主要成分的含量。植物消毒劑和用其提取物配制的消毒劑可不測定有效成分。
2）pH值的測定：
所有消毒劑需測定消毒劑原液的pH值，固體消毒劑應測定應用濃度的 pH值。對于需調節(jié)pH后使用的消毒劑則應在pH調節(jié)劑加入前后分別測定pH值。
3）穩(wěn)定性試驗：
所有消毒劑均應進行穩(wěn)定性試驗，以化學成分為主的消毒劑，用化學法進行穩(wěn)定性實驗；以植物為主要有效成分的消毒劑，用微生物法進行穩(wěn)定性實驗；以化學成分和植物為有效成分的消毒劑，同時用化學法和微生物法進行穩(wěn)定性實驗。
4）金屬腐蝕性試驗：
用于金屬物品消毒的消毒劑需要進行金屬腐蝕性檢測，試驗濃度應選擇使用濃度。
5）微生物殺滅試驗：
所有消毒劑均需要進行微生物殺滅檢測。實驗操作時，應確保低溫消毒劑和菌片的作用溫度保持在相應低溫條件。

2、低溫消毒劑檢測的檢測要求有哪些

國家衛(wèi)生健康委辦公廳2020年12月31日發(fā)布的監(jiān)督函〔220)1062號文件《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價技術要求的通知》和《低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價技術要求》，要求用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑應按要求進行衛(wèi)生安全評價和備案。此外，符合要求的產品可進行緊急上市。
低溫消毒劑檢驗項目按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求》(WS 628-2018)中硬質物體表面消毒劑進行檢測，同時增加低溫試驗。
檢測方法和評價指標可參考《消毒技術規(guī)范》(2002年版)、《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》(GB/T 38502-2020)和《消毒劑安全性毒理學評價程序和方法》(GB/T38496-2020）等相關標準規(guī)范，微生物殺滅試驗應在產品說明書標注的對應低溫條件下操作。
由于低溫消毒劑適用于低溫條件，其檢驗項目和評價方法與常規(guī)硬質物體表面消毒劑存在差異。

1 在低溫的環(huán)境下，消毒劑或常規(guī)的消毒辦法效果會大打折扣，甚至可能會完全失效。過去消毒很少在低溫環(huán)境下進行，低溫消毒是疫情爆發(fā)之后才出現(xiàn)的新需求。這也就意味著市面上的消毒劑可能存在不規(guī)范、消毒效果不能保證等情況。健明迪檢測是獨立第三方檢測機構，具備消毒產品檢測的CMA資質，可為客戶提供低溫消毒劑檢測技術服務，出具CMA、CNAS認證認可檢測報告，可用于低溫消毒劑產品備案及緊急上市。