四、粘膜消毒劑檢測方法
1、有效成分含量:按殺菌有效成分相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行測定。
2、穩(wěn)定性:按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行測定。
3、pH值:按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行測定。
4、鉛、汞、砷限量測定:按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)方法進(jìn)行測定。
5、殺滅微生物試驗:按《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行測定。
6、安全性試驗:按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行測定。
7、微生物污染試驗:按GB 27951規(guī)定的方法進(jìn)行測定。
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三、粘膜消毒劑檢測指標(biāo)
1、原料檢測要求:
(1)符合醫(yī)用級、食品級或化學(xué)純質(zhì)量要求,不得使用工業(yè)級
(2)不得使用處方藥,如抗生素、抗真菌藥物、激素等禁用物質(zhì)
(3)生產(chǎn)用水衛(wèi)生檢測
(4)鉛、汞、砷限量,鉛≤10 mg/kg、汞≤1 mg/kg,砷≤2 mg/ kg。
2、感官質(zhì)量檢測
3、理化指標(biāo)檢測:有效成分含量、穩(wěn)定性、pH值
4、重金屬檢測:鉛含量檢測、汞含量檢測、砷含量檢測
5、殺滅微生物指標(biāo)檢測:黃金色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌、自然菌
6、毒理學(xué)安全性能指標(biāo)檢測:急性進(jìn)口毒性試驗、一項致突變試驗、一次和多次眼刺激試驗、一次和多次陰道黏膜刺激實驗、亞急性經(jīng)口毒性試驗
6、微生物污染指標(biāo):黏膜消毒劑應(yīng)無菌,其生產(chǎn)過程應(yīng)有滅菌程序
二、粘膜消毒劑檢測標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 26367胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 26368含碘消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T26369季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 27947酚類消毒劑衛(wèi)生要求
GB 27951皮膚消毒劑衛(wèi)生要求
WS 628 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求
中華人民共和國藥典
消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版)
衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知
化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)
一、粘膜消毒劑檢測范圍
常見的粘膜消毒劑有碘伏、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、鹽酸氯己定、聚六亞甲基單胍、聚六亞甲基雙胍、苯扎溴銨、苯扎氯銨、三氯羥基二苯醚等。
粘膜消毒劑主要是作用于人體的化學(xué)消毒劑,通常用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后的黏膜消毒,所以質(zhì)量的可靠性就成為檢測必然需求。很多生產(chǎn)企業(yè)受生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方、原料質(zhì)量的影響,需要通過檢測來確定粘膜消毒劑產(chǎn)品安全性,以及消毒效果是否能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),從而完成衛(wèi)生行政部門的衛(wèi)生許可評價及消毒劑備案憑證。
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第三方檢測機(jī)構(gòu),具備消毒產(chǎn)品檢測的CMA資質(zhì),可為客戶提供粘膜
消毒劑檢測技術(shù)服務(wù),出具CMA、CNAS認(rèn)證認(rèn)可檢測報告,可用于粘膜消毒劑、產(chǎn)品備案及緊急上市。