化妝品安全評估技術導則解讀:兒童化妝品如何進行安全評估?
1、進行兒童化妝品評估時,在危害識別、暴露量計算等方面,應結合兒童生理特點。
2、應明確其配方設計的原則,并對配方使用原料的必要性進行說明,特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。
3、原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時,需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。
4、應選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料,不鼓勵使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料,如無替代原料必須使用時,需說明原因,并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。
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化妝品安全評估技術導則解讀:化妝品產品如何進行安全評估?
1、化妝品產品需要對產品理化穩(wěn)定性進行評價,應結合產品的具體情況評價相關理化指標以確定產品的穩(wěn)定性,保障每批次上市化妝品的質量穩(wěn)定,一般包括以下參數(shù):
(1)物理狀態(tài);
(2)劑型(乳液、粉等);
(3)感官特性(顏色、氣味等);
(4)pH值(在何種溫度條件下);
(5)粘度(在何種溫度條件下);
(6)根據具體需要的其他方面。
2、其他評估:
1)確認原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用,并考慮相互作用產生的潛在安全風險。
2)對與內容物直接接觸的容器或載體的理化穩(wěn)定性及其與產品的相容性進行評估。
3)對配方體系近似、包裝材質相同的化妝品,可根據已有的資料和實驗數(shù)據對理化穩(wěn)定性開展評估工作,但需闡明理由,說明情況。
化妝品安全評估技術導則解讀:化妝品原料如何進行安全評估?
1、化妝品原料理化檢測項目:
1)物理狀態(tài):如固體、液體、揮發(fā)性氣體等。
2)分子結構式和相對分子量:對于復配原料,必須說明每個組成成分的分子結構式和相對分子量。
3)化學特性和純度:應說明表征化學特性時使用的技術條件(紫外光譜或紅外光譜、核磁、質譜、元素分析等)以及檢測結果等。
4)雜質/殘留物:可能存在的雜質/殘留物的濃度或含量。
5)溶解度:原料在水中和/或任何其他相關有機溶劑的溶解度。
6)均質性和穩(wěn)定性:檢測原料時使用的試驗溶液的均質性和原料的穩(wěn)定性和儲存條件。
7)其他相關的理化指標:如對于可吸收紫外線的成分,應說明化合物的紫外線吸收的波長及紫外線吸收光譜(如UV-VIS吸收光譜)。
2、礦物、動物、植物、生物技術來源的原料需描述的信息:
1)礦物來源的原料:原料來源、制備工藝、特征性組成要素、組成成分的理化特性、微生物情況、防腐劑和/或其他添加劑。
2)動物來源的原料:物種來源、原產國(地區(qū))、制備過程、特征性成分含量、形態(tài)、特征性組成要素、理化特征、微生物情況(包括病毒性污染)、防腐劑和/或其他添加劑。
3)植物來源的原料:植物的通用名稱、拉丁名;種屬名稱包括物種、屬、科;所用植物的部分;感官描述:粉末、液態(tài)、色彩、氣味等;形態(tài)解剖學描述;自然生態(tài)和地理分布;植物的來源包括地理來源以及是否栽培或野生;具體制備過程:收集、洗滌、干燥、萃取等;儲存條件;特征性組成要素:特征性成分;理化特性;微生物情況包括真菌感染;農藥、重金屬殘留等;防腐劑和/或其他添加劑;如果是含有溶劑的提取液,應說明包含的溶劑和有效成分的含量。
4)生物來源的原料:制備過程;所用的生物描述:供體生物、受體生物、經修飾的微生物等;生物技術的類型/方式;微生物致病性;毒性成分包括生物代謝物、產生的毒素等;理化特性;微生物質量控制措施;防腐劑和/或其他添加劑。
4、香精香料:香精香料應符合我國相關國家標準和/或國際日用香料協(xié)會(IFRA)修正案及其相關標準。
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》,規(guī)范和指導化妝品安全評估工作,國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》(以下稱《技術導則》)。
健明迪檢測是專業(yè)的化妝品檢測備案服務機構,具備開展化妝品備案檢測,化妝品安全評估、化妝品功效評價等資質。本文總結了化妝品安全評估技術導則中
化妝品安全評估內容,供參考。