蜜仟私美:消毒產(chǎn)品自稱消炎、縮陰,獎(jiǎng)金制度包括分享收益、業(yè)績提成??一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案怎樣操持??健明迪檢測
雨辰:首先答案一定是不靠譜 我們經(jīng)常在網(wǎng)上看到一些消毒液選購指南通知大家在選擇合規(guī)的消毒液時(shí)要看消毒液能否有消字號,這其實(shí)并不是一個(gè)靠譜的方法,下面我們就細(xì)心講將那些指南中的消字號是怎樣回事。 在2014年以前,依照《消...依據(jù)國度藥監(jiān)局2021年第158號公告,為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)要求,進(jìn)一步指點(diǎn)*類醫(yī)療器械備案任務(wù),國度藥品監(jiān)視管理局組織修訂了《*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起實(shí)施。
目錄指出,共22大類,詳細(xì)分類如下:
01 有源手術(shù)器械
02 無源手術(shù)器械
03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
04 骨科手術(shù)器械
05 放射治療器械
06 醫(yī)用成像器械
07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
08 呼吸、麻醉和急救器械
09 物理治療器械
10 輸血、透析和體外循環(huán)器械
11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械
14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
15 患者承載器械
16 眼科器械
17 口腔科器械
18 婦產(chǎn)科、輔佐生殖和避孕器械
19 醫(yī)用康復(fù)器械
20 中醫(yī)器械
22 臨床檢驗(yàn)器械
基礎(chǔ)信息:
央求資料清單:
1、*類醫(yī)療器械備案表
2、產(chǎn)品技術(shù)要求
3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
4、平安風(fēng)險(xiǎn)剖析報(bào)告
5、臨床評價(jià)資料
6、產(chǎn)品說明書及*小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7、消費(fèi)制造信息
8、營業(yè)執(zhí)照
9、契合性聲明
10、授權(quán)委托書
操持對象:廣州市轄區(qū)(不含南沙自貿(mào)區(qū))*類醫(yī)療器械產(chǎn)品的消費(fèi)企業(yè)
1、 【在線申報(bào)】:央求人在政務(wù)效勞網(wǎng)在線申報(bào);
2、【央求】:央求人到市政務(wù)效勞中心遞交申報(bào)資料;
3、【受理】:資料契合要求,給予受理
4、【審查】:對提交資料停止審查;
5、【決議】:對資料契合的停止備案;
6、【送達(dá)】:證件制造與現(xiàn)場發(fā)放。
收件 | 操持結(jié)果: 1.央求事項(xiàng)依法不需求取得行政容許的,應(yīng)當(dāng)場告知央求人不予受理并出具不予受理通知書; 2.央求事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場出具不予受理通知書,并在受理通知書上告知央求人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出央求; 3.央求人隱瞞有關(guān)狀況或許提供虛偽資料央求的,出具不予受理通知書。 4.央求資料需求補(bǔ)正的,當(dāng)場出具一次性告知通知書。 審批規(guī)范: 1.核對央求人能否契合央求條件; 2.依據(jù)辦事指南中資料清單逐一核對能否完全; 3.核對每個(gè)資料能否涵蓋資料要求中觸及的內(nèi)容和要素。 |
受理 | 操持結(jié)果: 能當(dāng)場受理或經(jīng)過當(dāng)場補(bǔ)正到達(dá)受理?xiàng)l件的,直接進(jìn)入受理步驟 審批規(guī)范: 1.核對央求人能否契合央求條件;2.依據(jù)辦事指南中資料清單逐一核對能否完全;3.核對每個(gè)資料能否涵蓋資料要求中觸及的內(nèi)容和要素。 |
審查 | 操持結(jié)果:提出初步意見,轉(zhuǎn)入決議步驟。 審批規(guī)范: 依照《備案資料方式要求》及《*類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范》等要求對央求資料停止方式審查。 |
決議 | 操持結(jié)果: 1.央求契合用規(guī)則的,準(zhǔn)予備案。 2.央求不契合規(guī)則的,不準(zhǔn)予備案。 審批規(guī)范: 復(fù)核審查步驟階段提出的初步意見。 |
制證 | 操持結(jié)果:《*類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》 送達(dá)方式: 窗口支付、郵寄送達(dá) |
送達(dá) | 操持結(jié)果:《*類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》 送達(dá)方式: 窗口支付、郵寄送達(dá) |
蜜仟私美:消毒產(chǎn)品自稱消炎、縮陰,獎(jiǎng)金制度包括分享收益、業(yè)績提成??一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案怎樣操持??健明迪檢測
備案要求: 類、第二類消毒產(chǎn)品上市時(shí),產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生平安評價(jià)報(bào)告向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對衛(wèi)生平安評價(jià)報(bào)告停止方式審查,資料完全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)任務(wù)日外向產(chǎn)品責(zé)任單位出具有案憑證,并對備案的衛(wèi)生平安評價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。 評價(jià)內(nèi)容: 衛(wèi)生平安評價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)規(guī)范或質(zhì)量規(guī)范、國產(chǎn)產(chǎn)品消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生容許資質(zhì)、出口產(chǎn)品消費(fèi)國(地域)允許消費(fèi)銷售的批文狀況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。 責(zé)任單位的衛(wèi)生平安評價(jià)應(yīng)當(dāng)構(gòu)成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價(jià)報(bào)告》,評價(jià)報(bào)告包括基本狀況和評價(jià)資料兩局部。 檢驗(yàn)要求: 新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目,對送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明白要求。 在抵消毒產(chǎn)品停止衛(wèi)生平安評價(jià)時(shí),應(yīng)當(dāng)?shù)窒井a(chǎn)品停止檢驗(yàn),并對樣品的真實(shí)性擔(dān)任。一切檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)運(yùn)用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)契合要求) 央求備案的,應(yīng)做按規(guī)則檢測,檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具有相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)停止。并且檢測報(bào)告需求對產(chǎn)品契合性出具總的結(jié)論,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)契合消毒管理的有關(guān)規(guī)則,經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,在同意的檢驗(yàn)才干范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。(實(shí)驗(yàn)室不需求專門的授權(quán)) 對延續(xù)備案的,在抵消毒產(chǎn)品停止檢驗(yàn)時(shí),只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅實(shí)驗(yàn),消毒(滅菌)器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅實(shí)驗(yàn),生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測定,滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化狀況的測定。兩年內(nèi)國度監(jiān)視抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。 有效期: 衛(wèi)生平安評價(jià)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價(jià)報(bào)告有效期為四年,第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價(jià)報(bào)告臨時(shí)有效。 類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價(jià)報(bào)告有效期滿前,消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新停止衛(wèi)生平安評價(jià)和備案。 五、日常監(jiān)視反省 對在華責(zé)任單位和國際消費(fèi)企業(yè),每年例行反省一次。 六、消毒產(chǎn)品備案流程: 1、企業(yè)申報(bào)賬戶央求 2、確定產(chǎn)品配方、宣稱 3、確定產(chǎn)品類別,檢測項(xiàng)目,報(bào)價(jià) 4、預(yù)備資料檢測(1-3個(gè)月) 5、備案(5-20個(gè)任務(wù)日)
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