湖南大海醫(yī)藥集團(tuán)有限公司消毒產(chǎn)品加工消費(fèi)廠(chǎng)家

消毒產(chǎn)品規(guī)范文件

*條 為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政審批制度革新，規(guī)范消毒產(chǎn)品的消費(fèi)運(yùn)營(yíng)行為，保證用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、平安性，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理方法》和有關(guān)規(guī)則，制定本規(guī)則。

第二條 依照消毒產(chǎn)品用途、運(yùn)用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)水平實(shí)行分類(lèi)管理。

*類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需求嚴(yán)厲管理以保證平安、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需求增強(qiáng)管理以保證平安、有效的消毒產(chǎn)品，包括除*類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)水平較低，實(shí)行慣例管理可以保證平安、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

同一個(gè)消毒產(chǎn)品觸及不同類(lèi)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別停止管理。

第三條 本規(guī)則適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)消費(fèi)、運(yùn)營(yíng)的不需求行政審批的*類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品。

第四條 產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在*類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品初次上市前自行或許委托第三方停止衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果擔(dān)任。衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。

產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承當(dāng)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身?yè)p傷或財(cái)富損失賠償責(zé)任的單位或團(tuán)體。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為消費(fèi)企業(yè)，委托消費(fèi)加工時(shí)，特指委托方；出口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。

第五條 衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)規(guī)范或質(zhì)量規(guī)范、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生容許資質(zhì)、出口產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)（地域）允許消費(fèi)銷(xiāo)售的批文狀況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

第六條 消毒產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)與實(shí)踐消費(fèi)的分歧，配方的書(shū)寫(xiě)格式和要求見(jiàn)附件1。

第七條 消毒產(chǎn)品原資料的級(jí)別、純度和消毒器械主要元器件等原資料要求應(yīng)當(dāng)契合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)范、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)規(guī)范的要求。

第八條 消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與實(shí)踐消費(fèi)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)分歧，并標(biāo)明主要元器件稱(chēng)號(hào)、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。

第九條 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)契合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范的要求。

第十條 產(chǎn)品責(zé)任單位在抵消毒產(chǎn)品停止衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)窒井a(chǎn)品停止檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性擔(dān)任。一切檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)運(yùn)用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見(jiàn)附件2）。

第十一條 消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具有相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)停止。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)契合消毒管理的有關(guān)規(guī)則，經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在同意的檢驗(yàn)才干范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。

消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵照有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)則，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)范、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范展開(kāi)檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論），對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性擔(dān)任。假設(shè)衛(wèi)生規(guī)范、技術(shù)規(guī)范沒(méi)有明白檢驗(yàn)方法，可依照企業(yè)規(guī)范停止檢驗(yàn)。

對(duì)出具虛偽檢驗(yàn)報(bào)告或許疏于管理難以保證檢驗(yàn)質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，給予嚴(yán)肅處置。

第十二條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品重新停止檢驗(yàn)：

（一）實(shí)踐消費(fèi)地址遷移、另設(shè)分廠(chǎng)或車(chē)間、轉(zhuǎn)委托消費(fèi)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)停止有效成分含量測(cè)定、原液動(dòng)搖性實(shí)驗(yàn)、pH值測(cè)定；消毒器械應(yīng)當(dāng)停止主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定，不具有殺菌因子測(cè)定條件的應(yīng)當(dāng)停止模擬現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)；生物指示物應(yīng)當(dāng)停止含菌量測(cè)定，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)停止顏色變化狀況測(cè)定，帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)停止滅菌因子穿透功用測(cè)定；

（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延伸產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)停止有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力*強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）實(shí)驗(yàn)和動(dòng)搖性實(shí)驗(yàn)；運(yùn)用原送檢樣品的只需做動(dòng)搖性實(shí)驗(yàn)；

（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑添加運(yùn)用范圍或改動(dòng)運(yùn)用方法的，應(yīng)當(dāng)停止相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理實(shí)驗(yàn)。

第十三條 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)規(guī)范和出口產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范應(yīng)當(dāng)契合下列要求：

（一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品規(guī)范應(yīng)當(dāng)包括原資料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級(jí)別、純度）、技術(shù)要求（包括感官目的、理化目的、微生物學(xué)目的、殺滅微生物目的）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目等；消毒器械規(guī)范應(yīng)當(dāng)包括稱(chēng)號(hào)與型號(hào)、原資料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強(qiáng)度、殺滅微生物目的）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目等；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)契合國(guó)度衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)則要求，并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)范；

（三）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)契合國(guó)度衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范、規(guī)范和規(guī)則要求；

（四）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)規(guī)范應(yīng)當(dāng)依法備案，并在有效期內(nèi)。

第十四條 產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)構(gòu)成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告》，評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本狀況和評(píng)價(jià)資料兩局部（格式見(jiàn)附件3）。衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。*類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告臨時(shí)有效。

*類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品初次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案（備案注銷(xiāo)表見(jiàn)附件4）。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告停止方式審查，資料完全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)任務(wù)日外向產(chǎn)品責(zé)任單位出具有案憑證（備案憑證見(jiàn)附件5），并對(duì)備案的衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

已完成衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改動(dòng)（配方或結(jié)構(gòu)、消費(fèi)工藝）或有本規(guī)則第十二條規(guī)則情形的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所消費(fèi)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符，同時(shí)到原備案機(jī)關(guān)備案。

*類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿(mǎn)前，消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新停止衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)和備案。在抵消毒產(chǎn)品停止檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力*強(qiáng)的微生物殺滅實(shí)驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力*強(qiáng)的微生物殺滅實(shí)驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化狀況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)度監(jiān)視抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

第十五條 產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)、運(yùn)用單位在運(yùn)營(yíng)、運(yùn)用*類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)如何辦理衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件。其中衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告中的評(píng)價(jià)資料只包括標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生容許證、出口產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)（地域）允許消費(fèi)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單。

第十六條 縣級(jí)以上中央衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及其綜合監(jiān)視執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)對(duì)企業(yè)展開(kāi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)狀況的衛(wèi)生監(jiān)視反省。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)活期公告消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生容許和產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)相關(guān)信息。

第十七條 有下列情形之一的，屬于不契合國(guó)度衛(wèi)生規(guī)范、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理方法》第四十七條停止處置：

（一）*類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品初次上市前未停止衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)的；

（二）*類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿(mǎn)未重新停止衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)的；

（三）出具虛偽衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告的；

（四）衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告中評(píng)價(jià)項(xiàng)目不全的或評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品不契合要求上市銷(xiāo)售、運(yùn)用的；

（五）消毒產(chǎn)品有效期過(guò)時(shí)的；

（六）有本規(guī)則第十二條規(guī)則情形之一,未重新停止檢驗(yàn)的;（七）產(chǎn)品上市后如有改動(dòng)（配方或結(jié)構(gòu)、消費(fèi)工藝）或有

本規(guī)則第十二條規(guī)則情形之一，未對(duì)衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容停止更新的。

第十八條 本規(guī)則自印發(fā)之日起實(shí)施。