• 規(guī)范形狀：審核階段
• 末尾日期：2022-06-15
• 完畢日期：2022-07-15

《消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法》解讀

《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）是我國(guó)現(xiàn)行有關(guān)消毒實(shí)驗(yàn)*片面和威望的參考資料，該規(guī)范實(shí)施以來(lái)，對(duì)促進(jìn)我國(guó)消毒事業(yè)的開(kāi)展、提高消毒產(chǎn)質(zhì)量量、指點(diǎn)醫(yī)院消毒和疫源地消毒、控制醫(yī)院感染等方面發(fā)揚(yáng)了重要作用，但隨著消毒技術(shù)的開(kāi)展，消毒新產(chǎn)品和新方法不時(shí)出現(xiàn)，現(xiàn)有評(píng)價(jià)方法無(wú)法驗(yàn)證新消毒方法的有效性和平安性，消毒評(píng)價(jià)體系急需更新和完善。

2018年發(fā)布了WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，該規(guī)范規(guī)則了*類(lèi)和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)要求及相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，但局部項(xiàng)目沒(méi)有詳細(xì)檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)目的。

《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)已無(wú)法滿足現(xiàn)有消毒技術(shù)，因此，亟需抵消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法制定系統(tǒng)完善的規(guī)范。

本規(guī)范為初次制定的方法類(lèi)規(guī)范，主要內(nèi)容包括消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)的基本要求、消毒產(chǎn)品消毒效果檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法、理化檢驗(yàn)技術(shù)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)等四大局部，適用于評(píng)價(jià)消毒產(chǎn)品平安性和有效性的檢測(cè)任務(wù)。

本規(guī)范的制定在進(jìn)一步完善了消毒規(guī)范體系的同時(shí)，保證了消毒產(chǎn)質(zhì)量量，在控制疾病爆發(fā)盛行、醫(yī)院感染控制、突發(fā)公共衛(wèi)生事情處置及家庭衛(wèi)生消毒等方面發(fā)揚(yáng)重要作用。

本規(guī)范以《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)指南》（征求意見(jiàn)稿）為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)行消毒規(guī)范，確定規(guī)范框架和內(nèi)容。

01 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)的基本要求

本節(jié)內(nèi)容是從人、機(jī)、料、法、環(huán)等角度提出消毒產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)需滿足的基本要求，包括了實(shí)驗(yàn)室要求、人員要求、消毒效果檢驗(yàn)要求、理化檢驗(yàn)要求、毒理學(xué)評(píng)價(jià)要求、結(jié)果記載和報(bào)告要求等，相關(guān)內(nèi)容參考GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》、GB/T 38496-2020《消毒劑平安性毒理學(xué)評(píng)價(jià)順序和方法》和《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）。

02 消毒效果檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法

本節(jié)內(nèi)容是抵消毒產(chǎn)品消毒效果的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)，包括消毒劑消毒與滅菌效果的實(shí)驗(yàn)室、模擬現(xiàn)場(chǎng)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)，空氣消毒實(shí)驗(yàn)，水消毒實(shí)驗(yàn)，消毒（滅菌）器械鑒定實(shí)驗(yàn)、消毒滅菌指示物鑒定實(shí)驗(yàn)和滅菌醫(yī)療用品包裝資料鑒定實(shí)驗(yàn)等。

消毒劑實(shí)驗(yàn)室、模擬現(xiàn)場(chǎng)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)、空氣消毒實(shí)驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)方法是在《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）基礎(chǔ)上，參照GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》和GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評(píng)價(jià)方法》、WS/T 683—2020《消毒實(shí)驗(yàn)用微生物要求》等編制而成。 水消毒效果評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)在《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002）基礎(chǔ)上，參考GB 18466-2005《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放規(guī)范》、《生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)規(guī)范》（試行）等編制而成。 消毒（滅菌）器械鑒定實(shí)驗(yàn)和滅菌醫(yī)療用品包裝資料鑒定實(shí)驗(yàn)是在《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002）基礎(chǔ)上，參照GB 28235-2020《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》、GB 28232-2020 《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》、GB 28233-2020《次氯酸鈉發(fā)作器衛(wèi)生要求》、GB 28234-2020《酸性電解水生成器衛(wèi)生要求》、GB 27955-2020 《過(guò)氧化氫氣體等離子體高溫滅菌器衛(wèi)生要求》、GB/T 19633-2015《*終滅菌醫(yī)療器械包裝》、《中華人民共和國(guó)藥典》等編制而成。 消毒與滅菌指示物鑒定實(shí)驗(yàn)參考了國(guó)際外相關(guān)規(guī)范，生物指示物參考了GB 18281-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》、GB/T 33420-2016《壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法》、GB/T 33417-2016《過(guò)氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法》、GB/T 33419-2016《環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法》以及ISO 11138系列規(guī)范。

化學(xué)指示物參考了GB 18282-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物》系列規(guī)范、GB/T 33418-2016《環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)方法》以及ISO11140系列規(guī)范。測(cè)試設(shè)備的相關(guān)內(nèi)容參考了GB/T 24628-2009 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測(cè)試設(shè)備》，B-D管腔設(shè)備測(cè)試內(nèi)容參考了EN867-5，壓力蒸汽滅菌敷料類(lèi)PCD測(cè)試內(nèi)容參考了AMMIST 79等規(guī)范。

過(guò)氧化氫氣體等離子體（包括過(guò)氧化氫氣體）滅菌五類(lèi)化學(xué)指示物測(cè)試要求局部以GB18282.1附錄C及GB/T 33417為依據(jù)停止編制。延長(zhǎng)培育時(shí)間分歧性評(píng)價(jià)局部參考了美國(guó)FDA生物指示物上市前通知510（k）。

03 理化檢驗(yàn)技術(shù)

本節(jié)內(nèi)容分為九個(gè)局部，包括消毒產(chǎn)品原料或雙方制劑的測(cè)定方法，復(fù)方消毒劑有效成分含量測(cè)定，pH值、氧化恢來(lái)電位（ORP）、鉛、汞、砷的測(cè)定，消毒劑動(dòng)搖性測(cè)定以及對(duì)金屬腐蝕性的測(cè)試等外容。在《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）基礎(chǔ)上，結(jié)合各項(xiàng)消毒劑規(guī)范中更新的有效成分測(cè)定方法編制而成。消毒劑動(dòng)搖性和金屬腐蝕性的測(cè)試方法與GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評(píng)價(jià)方法》、GB/T 38499-2020《消毒劑動(dòng)搖性評(píng)價(jià)方法》堅(jiān)持分歧。

04 毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)

本節(jié)內(nèi)容包括了急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)、急性吸入毒性實(shí)驗(yàn)、皮膚撫慰實(shí)驗(yàn)、急性眼撫慰實(shí)驗(yàn)、陰道黏膜撫慰實(shí)驗(yàn)、皮膚變態(tài)反響實(shí)驗(yàn)、亞急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)、致突變實(shí)驗(yàn)、亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)、致畸胎實(shí)驗(yàn)、慢性毒性實(shí)驗(yàn)、致癌實(shí)驗(yàn)等12項(xiàng)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，本局部與GBT 38496-2020《消毒劑平安性毒理學(xué)評(píng)價(jià)順序和方法》堅(jiān)持分歧。

《消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法》起草組

2021年4月9日

附件：1.《消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法》報(bào)批稿.pdf

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