在檢品中存在微量的微生物時，往往難以用現(xiàn)行的無菌反省法檢出。因此，有必要對滅菌方法的牢靠性停止驗證。F與F0值可作為驗證滅菌牢靠性的參數(shù)。

F值

F值為在一定溫度（T）下，給定Z值所發(fā)生的滅菌效果與在參比溫度（T0）下給定Z值所發(fā)生的滅菌效果相反時，所相當?shù)臏缇鷷r間，以min為單位。F值常用于干熱滅菌。

F0值

F0值系在滅菌進程中驗證干冷滅菌牢靠性的比擬參數(shù)。規(guī)則干冷滅菌參比溫度為121℃，以特別耐干冷的嗜熱脂肪芽孢桿菌為微生物指示劑，將不同滅菌溫度和時間折算到相反滅菌效能的121℃干冷滅菌所相當?shù)臅r間(分)，此值即F0值。滅菌進程中只需記載被滅菌物品內(nèi)的實踐溫度與時間，就可算出F0值；有些滅菌器的溫度記載儀附有F0計算器，在滅菌進程中和滅菌后，自動顯示F0值。當F0值大于8分，即可確認到達牢靠的滅菌效果。

F0值為規(guī)范滅菌時間，系滅菌進程賦予一個產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時間。F0值為一定滅菌溫度（T）下，Z為10℃時所發(fā)生的滅菌效果與121℃，Z值為10℃所發(fā)生的滅菌效果相反時所相當?shù)臅r間（min）。也就是說，不論溫度如何變化，t分鐘內(nèi)的滅菌效果相當于在121℃下滅菌F0 分鐘的效果。

滅菌值公式lethality fomula

關(guān)于熱壓滅菌法，參比溫度定為121℃，參比微生物選擇嗜熱脂肪芽胞桿菌，其Z值為10℃，此時失掉的F值稱為F0值。用公式表示為

F0值定義為，一定滅菌溫度(T)，z值為10℃發(fā)生的滅菌效果，與121℃Z值10℃發(fā)生的滅菌效能相反時所相當?shù)臅r間(min)。也就是F0是將被滅菌物品在滅菌進程中不同的受熱溫度與時間折算到與熱壓121 ℃滅菌時熱效能相當?shù)臏缇鷷r間。

虹科Ellab滅菌驗證方法 自1949年以來，虹科Ellab不時是您的驗證協(xié)作同伴，提供醫(yī)藥和生物技術(shù)行業(yè)搶先的精度和質(zhì)量的熱驗證處置方案，包括有線溫度系統(tǒng)E-Val Pro和無線溫度驗證系統(tǒng)TrackSense Pro，硬件和軟件均在丹麥的總部設(shè)計和制造。虹科Ellab提供驗證設(shè)備和IQ/OQ效勞，以及租賃效勞和校準效勞，我們以專業(yè)的客戶支持方案，包括技術(shù)支持，現(xiàn)場和工廠校準，效勞才干等贏得客戶的信任。ELLAB效勞于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的企業(yè)，并涵蓋簡直一切的進程中驗證處置方案，包括在滅菌，冷凍枯燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌，倉庫溫度散布驗證，巴氏滅菌等多種運用。

虹科ValSuite Pro驗證軟件自帶滅菌值計算（默許F0）

ValSuite Pro是ELLAB著名的驗證和校準軟件，契合FDA 21 CFR Part 11的要求，并確保了數(shù)據(jù)的完整性，具有審計追蹤和權(quán)級分配的功用。ValSuite的功用包括具有明白經(jīng)過/失敗規(guī)范的自定義報告、測試模板、數(shù)據(jù)剖析、監(jiān)控、實時數(shù)據(jù)等。ValSuite支持多種言語版本，包括中文，可以在Windows 7、8和1032/64 位系統(tǒng)下運轉(zhuǎn)。其弱小的數(shù)據(jù)剖析工具，增加了定位關(guān)鍵數(shù)據(jù)的時間，提供驗證的任務效率。

滅菌值計算

虹科ELLAB的溫度驗證軟件ValSuite自帶滅菌值計算功用，默許自動計算F0。以下是計算公式：

Δt：測量被滅菌物料溫度的時間距離，通常為0.5~1min

T ：每個時間距離所測得的滅菌物料的溫度

Tb ：參比溫度（通常為121℃）

Ps：1. 在 ValSuite?軟件中，致命性提升的限制是50.000。

2. D 值—滅菌值計算的增加因子默以為1。假設(shè) D 值為2，滅菌值計算將除以 2，依此類推

3. F0（干冷滅菌）普通滅菌方法，例如高壓釜（（滅菌值公式）按分鐘計算）

默許值： 參考溫度：121.11℃。

*小致死溫度：91.11℃。

Z 值：10.00。

操作步驟

1< 添加滅菌值>

2< 滅菌值計算 >

了解更多關(guān)于滅菌溫度驗證的處置方案和運用案例，請訪問ELLAB中文網(wǎng)站：honglusys.com/ellab/