《化裝品成效宣稱評價指點準(zhǔn)繩》

起草說明

為規(guī)范和指點我國化裝品成效宣稱的評價任務(wù)，配合《化裝品監(jiān)視管理條例》的實施，國度藥品監(jiān)視管理局組織起草了《化裝品成效宣稱評價指點準(zhǔn)繩》（征求意見稿）（以下簡稱“指點準(zhǔn)繩”）。現(xiàn)就起草任務(wù)的有關(guān)狀況說明如下：

一、必要性

依據(jù)《化裝品監(jiān)視管理條例》第二十二條的要求，化裝品的成效宣稱應(yīng)當(dāng)有充沛的迷信依據(jù)，且化裝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)則的專門網(wǎng)站發(fā)布成效宣稱依據(jù)的相關(guān)資料，接受社會監(jiān)視。目前，除防曬及防曬產(chǎn)品的防水成效需求依據(jù)《化裝品平安技術(shù)規(guī)范》的要求停止成效評價外，并未對其他化裝品成效宣稱提出要求。

為保證消費者的合法權(quán)益，規(guī)范行業(yè)行為和促停止業(yè)安康開展，經(jīng)過對現(xiàn)有化裝品成效宣稱評價體系、國際外評價方法及評價部門/機構(gòu)的調(diào)研剖析，結(jié)合我國化裝品法規(guī)要求及行業(yè)實踐狀況，起草本指點準(zhǔn)繩，為化裝品成效宣稱評價任務(wù)提供指點依據(jù)。

二、主要內(nèi)容

（一）堅持迷信性和可行性。普遍參考?xì)W、美、日、韓相關(guān)法規(guī)、行業(yè)/學(xué)術(shù)組織發(fā)布的成效宣稱評價方法和文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，充沛結(jié)合我國行業(yè)現(xiàn)狀，對化裝品成效宣稱評價的內(nèi)容、范圍、責(zé)任主體、總體準(zhǔn)繩、方法選擇和機構(gòu)選擇等提出基本要求。

（二）堅持行業(yè)自律及規(guī)范性。規(guī)則化裝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)實行其主體責(zé)任，在國度藥品監(jiān)視管理局規(guī)則的網(wǎng)站向社會地下化裝品成效宣稱依據(jù)的摘要，經(jīng)過社會監(jiān)視的方式，而不是行政審批來處置成效宣稱的真實性效果。

三、需求重點說明的效果

（一）關(guān)于成效宣稱評價范圍。依據(jù)國際外對成效化裝品的分類和我國《化裝品分類規(guī)則和分類目錄》（征求意見稿）中的成效宣稱分類用語，對比研討后發(fā)現(xiàn)“防脫發(fā)、防曬、祛痘”等化裝品的運用風(fēng)險較高，上述幾類產(chǎn)品有的在美國作為“OTC藥品”；或在日本作為“醫(yī)藥部外品”；或在韓國作為“醫(yī)藥外品”嚴(yán)厲管理?！吨更c準(zhǔn)繩》規(guī)則了化裝品成效宣稱評價準(zhǔn)繩，消費者可經(jīng)過感官識別的，或產(chǎn)品經(jīng)過物理作用發(fā)失效果且在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交成效宣稱評價資料。

（二）關(guān)于成效宣稱評價機構(gòu)?；b品成效宣稱評價的責(zé)任主體為化裝品的注冊人、備案人，可自行或委托具有相應(yīng)才干的評價機構(gòu)承當(dāng)成效宣稱的評價任務(wù)。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新成效應(yīng)委托化裝品注冊備案檢驗機構(gòu)評價和方法驗證。

（三）關(guān)于成效宣稱評價方法。評價方法可選用國際外相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、規(guī)范規(guī)則的方法，威望組織或技術(shù)機構(gòu)及行業(yè)協(xié)會指南、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志地下宣布方法等，也可運用閱歷證的實驗室自擬方法。同一成效宣稱有多種可選擇的評價方法時，應(yīng)優(yōu)先選擇我國現(xiàn)行法律法規(guī)、國度規(guī)范或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)成效宣稱評價選擇《化裝品平安技術(shù)規(guī)范》以外的方法時，需停止方法驗證。

（四）關(guān)于祛斑美白成效評價交叉參照。思索到我國的行業(yè)現(xiàn)狀，在調(diào)研了祛斑美白成效作用機制、影響成效發(fā)揚的主要要素及祛斑美白成效評價方法的基礎(chǔ)上，參考防曬化裝品管理閱歷，對祛斑美白成效評價交叉參照提出準(zhǔn)繩性要求。

（信息來源：化裝品檢定所；編發(fā)：北京天健華成國際投資顧問有限公司化裝品注冊部 http://www.zhuceabc.cn）

1、背景

依據(jù)我國 2008 年 9 月 1日起實施的《化裝品標(biāo)識管理規(guī)則》，化裝品是指以涂抹、噴灑或許其他相似方法，施于人體(皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等)，以到達(dá)清潔、頤養(yǎng)美化、修飾和改動外觀，或許修正人體氣息，堅持良好形狀為目的的產(chǎn)品。依據(jù)《化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例》，化裝品又分為普通化裝品和特殊用途化裝品。特殊用途化裝品包括育發(fā)染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬九類化裝品，特殊用途化裝品以外的化裝品即為普通化裝品。

2、化裝品成效評價

近年來，人們對生活質(zhì)量追求不時提高，已不再復(fù)雜地視化裝品為化學(xué)產(chǎn)品，而是對其平安性和成效性提出更高的要求，如化裝品的保濕、美白、防曬、祛斑、抗皺、育發(fā)、染發(fā)等效果，是消費者運用化裝品所追求的基本動身點。化裝品的成效評價是一個多層面多途徑的復(fù)雜體系，按評價目的的性質(zhì)可分為客觀半定量評價和客觀量化評價。客觀評價以人的客觀判別為規(guī)范，不需求特殊的設(shè)備和儀器，經(jīng)濟(jì)簡便，但易受集體客觀覺得差異的影響;客觀評價需求經(jīng)過特殊的儀器設(shè)備對皮膚、毛發(fā)等停止專業(yè)測量，客觀影響要素較少，但需求購置較昂貴的專業(yè)儀器和需求具有專業(yè)知識的技術(shù)人員來停止。

在化裝品配方的研發(fā)、成效測試、產(chǎn)品宣傳證明、市場推行及皮膚研討、職業(yè)安康相關(guān)監(jiān)測和臨床實驗等進(jìn)程中，都離不開對化裝品的某些特定成效停止測試和評價。化裝品某種成效的評價可經(jīng)過一種或結(jié)合多種方法停止，常用評價方法包括人體實驗(如臨床評價、儀器定量測試、圖像剖析和志愿者自我評價)、離體實驗和體外測試等。

3、化裝品成效評價常用儀器

（1）皮膚測試類儀器

皮膚油脂測試、皮膚彈性測試、皮膚水分測試、皮膚水分流失測試、皮膚酸堿度測試、皮膚色度測試、皮膚光澤度測試、皮膚超聲診斷儀、皮膚摩擦力測試、皮膚敏感度測試等。

（2）防曬測試類儀器

防曬指數(shù)測試（體外法）、紫外線日光模擬儀（人體法）。

（3）成像測試類儀器

皮膚快速光學(xué)三維成像系統(tǒng)、面部數(shù)字成像系統(tǒng)、皮膚顯微鏡、人體三維成像系統(tǒng)、激光散斑血流灌注成像儀等。

（4）頭發(fā)測試類儀器

頭發(fā)多功用綜合測試、頭屑圖像剖析系統(tǒng)等。

備注：信息來源于網(wǎng)絡(luò)，侵刪。

《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》中有提到：具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)成效的化裝品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過人體成效評價實驗方式停止成效宣稱評價。那么修護(hù)成效的人體成效評價該如何去做呢？（修護(hù)是指有助于維護(hù)施用部位保證正常形狀的成效。皮膚修護(hù)是一個臨時的進(jìn)程，所以需求臨時成效測試，普通為周圍）

關(guān)于實驗方法，《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》中也有提到：除有特殊規(guī)則的情形外，化裝品成效宣稱評價實驗應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（一）（二）項實驗方法，（一）（二）項未作規(guī)則的，可以恣意選擇下列（三）（四）項實驗方法：

（一）我國化裝品強迫性國度規(guī)范、技術(shù)規(guī)范規(guī)則的方法；

（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范載明的方法；

（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)規(guī)范規(guī)則的方法；

（四）國際外威望組織、技術(shù)機構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊地下宣布的方法或自行擬定樹立的方法，在展開成效評價前，評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的實驗方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗證，以確保評價任務(wù)的迷信性、牢靠性。

雖然目前國度和行業(yè)中還沒有對修護(hù)成效構(gòu)成一致檢測體系和實驗方法，但是檢測機構(gòu)關(guān)于修護(hù)成效的人體成效評價還是比擬有閱歷的，主要有以下維度：經(jīng)皮水分流失（TEWL）、角質(zhì)層厚度、皮膚屏障損傷部位或血紅素含質(zhì)變化、角質(zhì)層剝落前后皮膚外表及深層水分散布及含質(zhì)變化等。

一、經(jīng)皮水分流失（TEWL）

TEWL（Trans Epidermal Water Loss）值是非創(chuàng)傷性客觀檢測皮膚屏障功用的主要參數(shù)，也是保濕類化裝品成效評價的重要參數(shù)之一，經(jīng)常用于評價護(hù)膚產(chǎn)品的功用。文獻(xiàn)中常用的儀器為Tewameter，也有芬蘭Delfin經(jīng)皮水分流失測量儀VapoMeter。

測試方法：每天運用樣品2次，延續(xù)運用28天（即周圍）。區(qū)分在D0、D14、D28停止臨床測試和評價。產(chǎn)品運用28天后，TEWL值越低標(biāo)明經(jīng)皮水分流失量越少，角質(zhì)層的屏障功用越好，即修護(hù)成效越好。

二、乳酸刺痛實驗（LAST）

LAST（Lactic acid tingling test）是一種半客觀評價方法，被以為是評價敏理性皮膚的*有效方法。其機理為：當(dāng)皮膚屏障受損，乳酸進(jìn)入皮膚后，撫慰無髓C類神經(jīng)，從而發(fā)生刺痛感。

測試方法：恒溫恒濕環(huán)境下，將10%乳酸溶液50 μL涂抹于鼻唇溝及恣意一正面頰，區(qū)分在2.5min和5min時訊問受試者的自覺癥狀，按4分法停止評分（0 分為沒有刺痛感，1分為輕度刺痛，2分為中度刺痛，3分為重度刺痛）。然后將兩次分?jǐn)?shù)相加，總分≥3分者為乳酸刺痛反響陽性。

乳酸刺痛實驗也是需求每天運用樣品2次，延續(xù)運用28天（即周圍）。區(qū)分在D0、D14、D28停止測試和評價。假設(shè)運用測試產(chǎn)品28天后乳酸刺痛評分值較運用前降低，且具有統(tǒng)計學(xué)意義，則說明皮膚對外界撫慰的反響性降低，即產(chǎn)品具有修護(hù)成效。

三、皮膚紅斑指數(shù)

皮膚紅斑指數(shù)（Erythema index，EI）反映了面部毛細(xì)血管的狀況，直觀表現(xiàn)炎癥水平，是一種客觀評價方法；皮膚紅斑指數(shù)越低，產(chǎn)品修護(hù)肌膚、改善皮膚紅斑反響的效果越好。

測試方法：運用VISIA-CR皮膚檢測系統(tǒng)，選定面部被測區(qū)域，主要測定各區(qū)域紅斑指數(shù)EI值。

假設(shè)運用測試樣品28天后，皮膚的紅斑指數(shù)較運用前降低，且具有統(tǒng)計學(xué)意義，則說明產(chǎn)品具有修護(hù)成效。

END

參考資料：

[1] 《化裝品成效宣稱評價規(guī)范》

[2] 雷翠婷. 皮膚修護(hù)類化裝品成效評價方法討論. 日用化學(xué)品迷信. 2021.

[3] 王鵬. 化裝品保濕成效人體評價實驗方法. 日用化學(xué)品迷信. 2021.

[4] 王歡. 化裝品成效評價(V)-舒緩成效宣稱的迷信支持. 日用化學(xué)工業(yè). 2018.

[5] 歐婷婷. 舒緩修復(fù)產(chǎn)品成效評價方法研討. 廣東化工. 2020.