消毒產(chǎn)品備案檢測(cè)注意事項(xiàng):
消毒產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)的一致。
消毒產(chǎn)品原材料的級(jí)別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致,并標(biāo)明主要元器件名稱(chēng)、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。
消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。
消毒產(chǎn)品備案檢測(cè)說(shuō)明:
消毒產(chǎn)品備案需出具可用于備案的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告,其內(nèi)容一般包括:
標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)地區(qū)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方、消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖等。
消毒產(chǎn)品常見(jiàn)類(lèi)型
1、一類(lèi)消毒產(chǎn)品
醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等。
2、二類(lèi)消毒產(chǎn)品
包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑等。
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消毒產(chǎn)品按使用對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)程度可分為三類(lèi)管理:一是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理以保證安全有效的消毒產(chǎn)品;二是具有中毒風(fēng)險(xiǎn),需要加以管理以保證安全有效的消毒產(chǎn)品;三是風(fēng)險(xiǎn)程度角度,試行常規(guī)管理可以保證安全有效的抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。