消字號備案檢測費用
報批過程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準(zhǔn)上市。
具體的收費要求如下: 消毒產(chǎn)品審批的費用主要是依據(jù)《國家物價局財政部關(guān)于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標(biāo)準(zhǔn)解析》可知,國產(chǎn)消毒產(chǎn)品2000元一個,進口消毒產(chǎn)品3000一個,但是中間的其他審批流程費用需要依據(jù)不同的產(chǎn)品依據(jù)不同的收費標(biāo)準(zhǔn)。
至于消毒產(chǎn)品的審批時間,衛(wèi)消字的審批是由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心審批,申請人提交相關(guān)的申請資料后衛(wèi)生部會在五個工作日內(nèi)決定是否受理,在七十個工作日內(nèi)對其進行評審。
不同的消字號產(chǎn)品需要根據(jù)具體的消毒產(chǎn)品備案檢測要求在第三方消字號檢測,消字號備案機構(gòu)進行開展檢測備案服務(wù),了解掌握政策對消毒產(chǎn)品管理的要求非常有必要。
消字號申報審批流程:
消字號產(chǎn)品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批即可。
1.國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報程序
國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2.進口消毒產(chǎn)品的申報程序
進口消毒產(chǎn)品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
3、消字號產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé),審批時間一個月,檢測指標(biāo)主要為殺菌作用,審批費用僅數(shù)千元
消毒產(chǎn)品備案周期流程:
1、企業(yè)申報賬戶申請
2、確定產(chǎn)品配方、宣稱
3、確定產(chǎn)品類別,檢測項目,報價
4、準(zhǔn)備資料檢測(1-3個月)
5、備案(5-20個工作日)
消字號-文號格式:
消字號的批準(zhǔn)文號的格式為:(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第××××號。按照規(guī)定消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不得出現(xiàn)或暗示對疾病治療效果的宣傳。
消毒產(chǎn)品消字號根據(jù)政策要求,需按照相關(guān)要求進行檢測及備案,消毒產(chǎn)品監(jiān)測費用多少 檢測時間周期要多長時間呢 健明迪檢測下面為大家分析消字號備案檢測費用及周期時間。
消毒產(chǎn)品根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價》和WS 628規(guī)定,一二類消毒產(chǎn)品屬于消字號產(chǎn)品,需要申請消字號批文,即消字號備案,按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理:
第一類是具有較高風(fēng)險,需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類是具有中度風(fēng)險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。