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消毒劑備案檢測申報資料及注意事項

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消毒劑需要向國家衛(wèi)生部進行申報,以下這些產品應按消毒劑申報: 按照《消毒產品分類目錄》,以下產品納入消毒劑管理: 1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑 2、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑(其中用于粘膜消毒劑僅-限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用) 3、用于餐飲具消毒的消毒劑 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑 5、用于水消毒的消毒劑 6、用于環(huán)境消毒的消毒劑 7、用于物體表面消毒的消毒劑 8、用于空氣消毒的消毒劑 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑
同時,根據衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文件精神,專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的產品,以及75%單方乙醇消毒液等,不再納入消毒產品進行受理、審批和監(jiān)管。 另外,一次性衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品也不再納入消毒產品管理。
消毒劑備案檢測申報提交哪些材料 國產消毒劑產品: (一)國產消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表 (二)省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產現場審核意見,按下列順序提交 1、生產現場審核表 2、健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表 3、產品配方 4、生產工藝簡述和簡圖 5、生產設備清單 6、產品使用說明書、標簽 7、生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件 8、其他資料 (三)研制報告 (四)企業(yè)標準 (五)經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序提交 1、檢驗申請表 2、檢驗受理通知書 3、產品說明書 4、采樣單 5、理化檢驗報告 6、殺滅微生物效果檢測報告 7、毒理學安全性檢驗報告 8、消毒產品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告 (六)代理申報的,應提供委托代理證明 (七)可能有助于評審的其他資料 申報產品以委托加工方式生產的,除按規(guī)定提交相關材料外,還須提供委托方與被委托生產企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書. 以上資料原件1份,復印件4份。另附未啟封樣品小包裝1件。
進口消毒劑產品: (一)進口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請表; (二)研制報告; (三)產品配方; (四)生產工藝簡述及簡圖; (五)質量標準; (六)經衛(wèi)生部認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列: 1、檢驗申請表; 2、檢驗受理通知書; 3、產品說明書; 4、理化檢驗報告; 5、殺滅微生物效果檢測報告; 6、毒理學安全性檢驗報告; 7、消毒產品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。 (七)產品原包裝(含產品標簽); (八)產品說明書; (九)產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的證明文件; (十)代理申報的,應提供委托代理證明; (十一)可能有助于評審的其它資料。 申報產品以委托加工方式生產的,除按規(guī)定提交相關材料外,還須提供以下材料: (一)委托方與被委托生產企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書; (二)進口產品應提供被委托生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件。 以上資料原件1份,復印件4份,另附未啟封樣品小包裝1件。 消毒劑備案檢測申報提交材料需要注意哪些事項 (一)首-次申報消毒產品許可的,應提供原件1份、復印件4份;復印件應當清晰并與原件一致; (二)申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的,提供原件1份; (三)除檢驗報告及官方證明文件外,申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章; (四)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊; (五)使用中國法定計量單位; (六)申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致; (七)所有外文(國外地址除外)均應譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。
消毒劑備案檢測申報資料及注意事項 消毒劑備案檢測,消字號申報,需要找專業(yè)的CMA資質認證第三方檢測機構,如健明迪檢測,中心準確把握消毒檢測及管理政策要求,提供專業(yè)的一站式檢驗檢測技術服務。
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