在國內(nèi)市場,醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用防護(hù)服、手術(shù)服、潔凈服等醫(yī)療產(chǎn)品劃分在我國《醫(yī)療器械分類》目錄下,由藥品監(jiān)管部門進(jìn)行注冊管理,完成注冊后可在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢到注冊證編號、產(chǎn)品名稱、型號等相關(guān)信息。
非醫(yī)用口罩也被稱為個(gè)人防護(hù)口罩,可細(xì)分為工業(yè)用防顆粒物口罩和日常防護(hù)口罩兩種。不同用途的口罩和防護(hù)服檢測技術(shù)要求不同、適用范圍也不同。國內(nèi)市場針對不同類別防疫口罩和防護(hù)服的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范如下:
GB19083《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》
YY0469《醫(yī)用外科口罩》
YYT0969《—次性使用醫(yī)用口罩》
GB2626《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
GB19082《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》
YT0506.2《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和試驗(yàn)方法》
口罩檢測服務(wù)
棉布口罩、無紡布口罩、高分子材料口罩、活性炭口罩、一次性口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩、工業(yè)防塵口罩、民用防護(hù)口罩等
日常防護(hù)口罩檢測項(xiàng)目
1、醫(yī)用防護(hù)口罩檢測:口罩基本要求、鼻夾、口罩帶、顧慮效率、氣流阻力、表面抗?jié)裥?、環(huán)氧乙烷殘留量、燃燒性能、標(biāo)志和使用說明、微生物等
2、醫(yī)用外科口罩:外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、顆粒物過濾效率、阻燃性能、標(biāo)志、環(huán)氧乙烷殘留量、微生物、無菌試驗(yàn)、細(xì)菌過濾效率等
3、一次性醫(yī)用口罩:外觀、鼻夾、結(jié)構(gòu)與尺寸、口罩帶、環(huán)氧乙烷殘留量、標(biāo)志、微生物、無菌試驗(yàn)、細(xì)菌過濾效率等。