醫(yī)療器械包裝驗證包括很多方面，完整無菌的醫(yī)療器械包裝對醫(yī)療器械有著相當重要的作用。下面統(tǒng)標檢測帶您了解醫(yī)療器械包裝驗證的主要項目。

1. 微生物屏障驗證

評價微生物屏障特性的兩種方法：不透性資料的方法和多孔透氣資料的方法。其中(透氣資料)參考ASTM F1608，不透氣資料參考ISO 11607:2006。

2. 生物相容性和毒理學特性

醫(yī)療器械制造商（MDM）依據(jù)器械和包裝的相互作用考量決議適用的測試需求，包裝可參考ISO10993規(guī)范做生物基礎三項。

3. 物理和化學特性的驗證和確認

物理化學功用在YY/T 0698中有詳細的目的和方法，YY/T 0698系列規(guī)范為同等采用EN868系列規(guī)范，規(guī)則了常用資料的公用要求。GB/T 19633*局部規(guī)則了資料的通用要求。

4. 與成型和密封進程的順應性

包裝資料必需具有可加工性，如創(chuàng)立密封強調(diào)曲線，該曲線必需滿足加工時所必需的溫度。

5. 與預期滅菌進程的順應性

證明資料和預成型無菌屏障系統(tǒng)適宜于其預期運用的滅菌進程和循環(huán)參數(shù)。

6. 滅菌前和滅菌后的貯存壽命

證明資料和預成型無菌屏障系統(tǒng)滿足貯存壽命要求，可參考ASTM F1980。

7. 與標簽系統(tǒng)的順應性

預成型無菌屏障系統(tǒng)和帶印刷的資料應對標簽系統(tǒng)停止驗證

包裝資料上墨跡或涂膠層和滅菌順應性驗證

包裝資料上墨跡或涂膠層殘留物的驗證等

8. *終滅菌包裝無菌有效期的驗證

包括實踐老化無菌有效期驗證

減速老化無菌有效期的驗證

統(tǒng)標檢測是專業(yè)的檢測中心，可提供各類醫(yī)療器械包裝驗證檢測，所出具的任何一張報告都有 CNAS,CMA 資質，確保出具的每份報告都具有威望的法律效能

有效氯，是指含氯化合物（尤其作為消毒劑時）中氧化才干相當?shù)穆攘?，可以定量地表示消毒效果。定性地說，有效氯就是指含氯化合物中所含有的氧化態(tài)氯。比如用于漂白、消毒等，所以這些氧化態(tài)氯就是可以發(fā)揚成效的氯，望文生義，稱其為有效氯。定量地說，有效氯含量原本是指含氯化合物中氧化態(tài)氯的百分含量，也就是說，有效氯含量的實質就是指，單位質量的含氯化合物中所含氧化態(tài)氯的氧化才干相當于多少純真氯的氧化才干。

出口消毒產(chǎn)品用途分類

*類：較高風險，必需嚴厲管理以保證平安、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。

(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁衍體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，到達高水平消毒要求的消毒劑。）

第二類：中度風險，需求增強管理以保證平安、有效的消毒產(chǎn)品，包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。

（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谶\用劑量下，對檢驗項目規(guī)則實驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在運用劑量下，對檢驗項目規(guī)則實驗菌的抑菌率≥50%。）

第三類：較低風險，實行慣例管理可以保證平安、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

出口檢測消毒劑種類

二氧化氯消毒劑、次氯酸鈉消毒劑、含碘消毒劑、胍類消毒劑、季銨鹽類消毒劑、戊二醛類消毒劑、乙醇消毒劑、酚類消毒劑、含溴消毒劑、漂白粉和漂白精、其他新型消毒劑等。

出口消毒劑檢測項目

外觀、有效成分含量測定、pH值測定、動搖性實驗、延續(xù)運用動搖性實驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性實驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場實驗或現(xiàn)場實驗、毒理學平安性檢測、總體功用實驗、有效成分含量測定、動搖性實驗、pH值測定、微生物目的、細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌菌落總數(shù)、致病性化膿菌、大腸桿菌殺滅（抑制）實驗金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）實驗白色念珠菌殺滅（抑制）實驗其他微生物殺滅（抑制）實驗毒理學目的檢測

出口消毒劑檢測規(guī)范

WS 628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價技術要求 消毒技術規(guī)范（衛(wèi)生部2002年版）

GB15979-2002一次性運用衛(wèi)生用品衛(wèi)生規(guī)范

QB/T2738-2012 日化產(chǎn)品抗菌抑菌效果的評價方法

WS/T650-2019 抗菌和抑菌效果評價方法

GB/T36758-2018含氯消毒劑

GB 26370-2010 含溴消毒劑衛(wèi)生規(guī)范

GB 26371-2010 過氧化物類消毒劑衛(wèi)生規(guī)范

GB 26372-2010 戊二醛消毒劑衛(wèi)生規(guī)范

GB 26373-2010 乙醇消毒劑衛(wèi)生規(guī)范

GB 27947-2011 酚類消毒劑衛(wèi)生要求

GB 27950-2011 手消毒劑衛(wèi)生要求

T/CCAA 34-2016 食品平安管理體系 食品用洗滌劑和消毒劑消費企業(yè)要求

WS/T 327-2011 消毒劑殺滅分枝桿菌實驗評價要求

健明迪擁有相對完善的消毒劑檢測技術及高溫實驗方案，可以提供高溫消毒劑有效成分含量、PH值、動搖性實驗、金屬腐蝕性實驗、微生物殺滅實驗、高溫實驗等多方面的檢驗檢測效勞，為高溫消毒劑停止衛(wèi)生平安評價并備案提供相應的檢測結果。