西格瑪醫(yī)學

一、前言 醫(yī)療器械臨床評價是采用迷信合理的方法對臨床數(shù)據(jù)停止評價、剖析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的平安性、臨床功用和/或有效性的繼續(xù)停止的活動。 臨床評價需繼續(xù)展開，貫串醫(yī)療器械全生命周期。產(chǎn)品注冊時，注冊央求人運用臨床評價發(fā)生的臨床證據(jù)，以及其他設計驗證和確認文件、器械描畫、說明書和標簽、風險剖析以及消費信息，論證產(chǎn)品對平安和有效基本準繩的契合性。產(chǎn)品上市后，隨著產(chǎn)品平安性、臨床功用和/或有效性信息的不時更新，需周期性地停止臨床評價。 本指點準繩在《醫(yī)療器械臨床評價技術指點準繩》的框架下，針對上市前臨床評價，說明用于醫(yī)療器械注冊申報的臨床評價報告需包括的主要內(nèi)容并細化相應要求，為注冊人編寫上市前臨床評價報告以及藥品監(jiān)視管理部門審評上市前臨床評價報告提供技術指點。 本指點準繩是醫(yī)療器械臨床評價通用指點準繩體系的一局部，與《醫(yī)療器械臨床評價技術指點準繩》《決策能否展開醫(yī)療器械臨床實驗技術指點準繩》《醫(yī)療器械臨床實驗設計指點準繩》《接受醫(yī)療器械境外臨床實驗數(shù)據(jù)技術指點準繩》《醫(yī)療器械臨床評價等異性論證技術指點準繩》等文件相互援用。 二、適用范圍 本指點準繩適用于需求展開臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時臨床評價報告的編寫任務，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。 三、臨床評價報告的主要內(nèi)容及相應要求 （一）產(chǎn)品描畫 注冊央求人需說明申報產(chǎn)品的基本信息、適用范圍、研發(fā)背景等，建議涵蓋以下方面的適用局部，如不適用，需說明不適用的理由： 1．基本信息，如產(chǎn)品通用稱號、推向市場時所運用的稱號(如有)、型號規(guī)格、結構組成（包括軟件及附件等）、資料（如包括藥物成分（已上市或許新藥）、組織或許血液制品等）、滅菌/非滅菌等； 2．適用范圍及臨床運用相關信息，可從如下方面停止描畫， （1）順應證：包括器械預防、診斷、緩解、治療或許監(jiān)護的疾病或癥狀； （2）適用人群：如年齡、性別、體重等對適用人群的限定； （3）適用部位：如臨床運用的詳細人體部位、器官、組織、體液等； （4）與人體接觸方式和時間：如植入或體表接觸、接觸時間、接觸次數(shù)等； （5）適用疾病的階段和水平：如疾病的稱號、分型、分期、嚴重水平等； （6）運用條件：如運用環(huán)境（家用、醫(yī)院、詳細科室、手術室、救護車等）；配合運用的器械或藥品、運用者要求等； （7）重復運用：如可否重復運用、可重復運用的次數(shù)和時間等； （8）運用方法； （9）忌諱證； （10）正告及預防措施； （11）其他。 2.研發(fā)背景與目的； 3.任務原理和/或作用機理及觸及的迷信概念，尤其是產(chǎn)品關鍵設計特征預期到達的臨床目的以及如何完成其臨床目的； 4.現(xiàn)有的診斷或治療方法、觸及的產(chǎn)品（如有）及臨床運用狀況； 5.申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系，包括申報產(chǎn)品所支持的診斷或治療方法，相較于現(xiàn)有方法的創(chuàng)新性；申報產(chǎn)品相關于現(xiàn)有產(chǎn)品的改良點或?qū)ζ渫Ｖ狗轮?；預期能否結合或輔佐現(xiàn)有治療或診斷方法運用等。 6.預期到達的臨床療效，如治療類產(chǎn)品能否可以降低死亡率、改善功用、緩解癥狀、提高生活質(zhì)量、降低功用喪失的能夠性；明白對癥治療或根治性治療等；診斷類產(chǎn)品能否用于疾病的預測、反省、診斷或識別對特定治療有效性較高的患者。 7.申報產(chǎn)品預期的臨床優(yōu)勢（若有），如提高臨床平安性和/或有效性，提高運用的便利性等。 （二）臨床評價的范圍 注冊央求人可依據(jù)申報產(chǎn)品的技術特征、適用范圍，確認臨床評價涵蓋的范圍。當申報產(chǎn)品的某組成局部列入《免于停止臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》時，在其他組成局部與其聯(lián)用不對其平安有效性發(fā)生影響且已失掉合實際證時，該組成局部可不停止臨床評價。 （三）臨床評價途徑 1.經(jīng)過同種類醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)停止剖析、評價 （1）經(jīng)過同等器械的臨床數(shù)據(jù)停止臨床評價 （2）運用可比器械的臨床數(shù)據(jù)停止局部臨床評價 2.經(jīng)過臨床實驗數(shù)據(jù)停止剖析、評價 臨床實驗包括在中國境內(nèi)展開的臨床實驗，在中國境外展開的臨床實驗、多區(qū)域臨床實驗。 注冊人可依據(jù)申報產(chǎn)品的技術特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等詳細狀況，選擇恰當?shù)脑u價途徑或許評價途徑的組合，展開臨床評價。 （四）經(jīng)過同種類醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)停止剖析、評價 1.同種類醫(yī)療器械的選擇及論證 依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指點準繩》，當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產(chǎn)品具有普遍相似性時，可將其視為同種類醫(yī)療器械，包括同等器械和可比器械兩種情形。 （1）同等器械 若注冊央求人依照《醫(yī)療器械臨床評價等異性論證技術指點準繩》相關要求，論證申報產(chǎn)品與對比器械具有等異性，可經(jīng)過同等器械的臨床數(shù)據(jù)停止臨床評價。當申報產(chǎn)品的技術特征和生物特性與對比器械存在差異時，需提交充沛的迷信證據(jù)證明二者具有相反的平安有效性，從而論證其等異性。關于需求經(jīng)過臨床證據(jù)證明二者具有相反的平安有效性時，注冊央求人可參照《醫(yī)療器械臨床評價技術指點準繩》第二局部第四、五、六條的要求，構成申報產(chǎn)品的臨床證據(jù)。 （2）可比器械 若注冊央求人依照《醫(yī)療器械臨床評價等異性論證技術指點準繩》相關要求，將申報產(chǎn)品與對比器械停止對比，雖然不能論證二者具有等異性，但對比器械的適用范圍、技術特征和或生物學特性與申報產(chǎn)品具有普遍相似性，可將對比器械視為可比器械，注冊央求人可運用可比器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品的局部臨床評價，作為申報產(chǎn)品臨床證據(jù)的一局部。 注冊央求人需依照《醫(yī)療器械臨床評價等異性論證技術指點準繩》提出的對比要求，詳細論述申報器械與對比器械在適用范圍、技術和生物學特性方面的相反性和差異性。在此基礎上，注冊央求人需說明可比器械臨床數(shù)據(jù)在申報器械臨床評價中的作用（如用于支持申報器械某一組件的平安性等），并基于申報器械與可比器械的相反性和差異性，論證可比器械臨床數(shù)據(jù)可運用的理由。 2.同種類醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的搜集、評價和剖析 同種類醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獲取，包括臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床閱歷數(shù)據(jù)和臨床實驗數(shù)據(jù)。為充沛識別申報產(chǎn)品臨床風險的種類和水平，準確表征其臨床功用、有效性、臨床收益和所處的行業(yè)水平，注冊央求人需依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指點準繩》提出的準繩和要求，對同種類醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)停止搜集、評價和剖析。 四、經(jīng)過臨床實驗獲取的臨床數(shù)據(jù)停止臨床評價 臨床實驗是為評價醫(yī)療器械的平安性、臨床功用和/或有效性，在一例或多例受試者中展開的系統(tǒng)性的實驗或研討。臨床實驗是獲取申報產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的途徑之一，可用于申報產(chǎn)品與同種類器械存在差異時，論證二者具有相反的平安有效性；也可作為申報產(chǎn)品的主要臨床證據(jù)，用于確認申報產(chǎn)品的平安有效性。 當經(jīng)過臨床實驗生成申報產(chǎn)品的臨床證據(jù)時，在中國境內(nèi)展開行臨床實驗的，需契合《醫(yī)療器械臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》的相應要求；在境外展開臨床實驗的，需契合《接受醫(yī)療器械境外臨床實驗數(shù)據(jù)技術指點準繩》的相應要求。注冊央求人需提交臨床實驗方案，臨床實驗方案的修正及修正理由，倫理委員會意見、知情贊同書樣稿、臨床實驗批件（如適用）、相關溝通交流記載（如適用），臨床實驗報告。此外，還需求提交臨床實驗的設計依據(jù)，包括臨床實驗背景、臨床實驗的詳細目的、實驗設計類型、主要/主要評價目的、對照（如適用）、樣本量、隨訪時間等臨床實驗設計要素的選擇和設定依據(jù)。 五、臨床評價報告的參考格式 注冊央求人可參考附件的格式編制臨床評價報告，在注冊央求時作為臨床評價資料提交。注冊人可依據(jù)申報產(chǎn)品的評價途徑，在臨床評價報告中停止勾選，并編制相應局部的內(nèi)容。 附件：醫(yī)療器械臨床評價報告 附件 醫(yī)療器械臨床評價報告1 產(chǎn)品稱號： 型號規(guī)格： 臨床評價人員2簽名： 完成時間： 1.注冊央求人需依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指點準繩》的要求，將相關文件用于臨床評價進程，構成醫(yī)療器械技術文檔的組成局部。注冊央求時，注冊央求人可依照本指點準繩的要求，編制并提交臨床評價報告。 2.臨床評價報告應由評價人簽名并注明日期。

一、產(chǎn)品描畫和研發(fā)背景

（一）申報產(chǎn)品基本信息

（二）適用范圍

（三）研發(fā)背景與目的

（四）任務原理和/或作用機理及觸及的迷信概念

（五）現(xiàn)有的診斷或治療方法、觸及的產(chǎn)品（如有）及臨床運用狀況

（六）申報器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系

（七）預期到達的臨床療效

（八）預期的臨床優(yōu)勢

二、臨床評價的范圍

（一）依據(jù)申報產(chǎn)品的技術特征、適用范圍，明白臨床評價涵蓋的范圍。

（二）可免于停止臨床評價的產(chǎn)品組成局部

1.列入《免于停止臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。

2.論述其他組成局部與該局部聯(lián)用不對產(chǎn)品平安有效性發(fā)生影響。

三、臨床評價途徑

注冊人可依據(jù)申報產(chǎn)品的技術特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等詳細狀況，選擇以上一種/兩種評價途徑展開臨床評價。并在下文中停止勾選并填寫相應內(nèi)容。

（一）經(jīng)過同種類醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)停止剖析、評價

1.經(jīng)過同等器械的臨床數(shù)據(jù)停止臨床評價

（1）申報產(chǎn)品與對比器械能否具有相反的技術特征和生物學特性

是□ 否□

（2）能否有充沛的迷信證據(jù)證明申報產(chǎn)品與對比器械具有相反的平安有效性

是□ 否□

2.能否運用可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持局部臨床評價

是□ 否□

（二）經(jīng)過臨床實驗數(shù)據(jù)停止剖析、評價

□在中國境內(nèi)展開的臨床實驗

□在境外展開的臨床實驗

□多區(qū)域臨床實驗

四、經(jīng)過同種類臨床數(shù)據(jù)停止剖析評價

（一）經(jīng)過同等器械的臨床數(shù)據(jù)停止臨床評價

1．對比器械的基本信息

表1對比器械的基本信息

2.等異性論證

（1）申報產(chǎn)品與對比器械的對比

表2申報產(chǎn)品與對比器械的對比表

（2）若存在差異，證明申報產(chǎn)品與對比器械具有相反平安有效性的迷信證據(jù)

①差異的總結

②差異的評價及判定（能否引發(fā)不同的平安性和有效性效果）

③針對差異性局部的迷信證據(jù)列表

表3針對差異性局部的迷信證據(jù)列表

④迷信證據(jù)的支持性資料

支持性資料如包括實驗室研討資料，可以附件的方式提交研討方案和報告，建議包括以下內(nèi)容：研討項目、研討目的、研討方法/進程（包括樣本描畫、樣本量、測試器械以及任何運用的規(guī)范等）、預先定義的經(jīng)過/失敗規(guī)范以及規(guī)范的設定理由、結果總結、定量測試的實驗結果可包括平均值、規(guī)范差、*值和*小值等、說明能否滿足預先定義的接受準繩、對測試失敗和/或偏離提供簡明的解釋以及結果的討論等。若上述內(nèi)容在非臨床資料中已提供，可直接援用。

支持性資料如包括申報產(chǎn)品或其代表性產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，可參考下文“同等器械臨床數(shù)據(jù)的總結與評價”的要求提供。關于申報產(chǎn)品的臨床實驗數(shù)據(jù)，可在本報告第四局部第（三）款中提交。

3.同等器械臨床數(shù)據(jù)的總結與評價

（1）臨床數(shù)據(jù)匯總表

提供臨床數(shù)據(jù)匯總表，從平安性、臨床功用和/或有效性兩方面對數(shù)據(jù)停止分類。值得留意的是，很少數(shù)據(jù)集同時包括平安性、臨床功用和/或有效性數(shù)據(jù)。關于臨床實驗數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床閱歷數(shù)據(jù)中的重復局部，需停止剔除?？梢罁?jù)各數(shù)據(jù)集的貢獻，對其停止排序。

注冊央求人需依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指點準繩》的相關要求，停止文獻檢索，以附件的方式提交文獻檢索方案、報告以及檢索出的文獻全文。

關于臨床閱歷數(shù)據(jù)，如適用，注冊央求人需依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指點準繩》的相關要求，以附件方式提交上市后監(jiān)測報告、基于臨床閱歷數(shù)據(jù)（如注銷數(shù)據(jù)等）的研討方案和報告、不良事情匯總表、臨床相關的糾正措施等。

關于臨床實驗數(shù)據(jù)，如適用，以附件的方式提交臨床實驗方案、臨床實驗報告等。

（2）臨床數(shù)據(jù)的評價規(guī)范及其確定依據(jù)

注冊央求人可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術指點準繩》附件5樹立評價規(guī)范，也可依據(jù)數(shù)據(jù)的實踐狀況選擇適宜的評價規(guī)范（如牛津循證醫(yī)學中心制定的臨床證據(jù)水平評價規(guī)范等）。

（3）臨床數(shù)據(jù)的相關性和貢獻

注冊央求人可以表格方式，逐一列明不同來源數(shù)據(jù)與申報產(chǎn)品的相關性，對產(chǎn)品臨床評價關注效果的適宜性，對證明產(chǎn)品平安性、臨床功用和/或有效性的貢獻。

4.同等器械臨床數(shù)據(jù)的剖析

臨床數(shù)據(jù)的剖析方法包括定性剖析、定量剖析。關于低風險產(chǎn)品、技術成熟的產(chǎn)品、漸進性設計變卦的產(chǎn)品，常采用定性剖析。

（1）臨床功用和/或有效性

說明臨床功用和/或有效性評價的剖析方法及其選擇理由。

經(jīng)過定性或定量剖析，論述歸入剖析的數(shù)據(jù)如何共同論證產(chǎn)品的臨床功用和/或有效性，即結果的分歧性、臨床功用和/或有效性的統(tǒng)計學意義和臨床意義。

（2）平安性

說明平安性評價的剖析方法及其選擇理由。

經(jīng)過定性或定量剖析，論述歸入剖析的數(shù)據(jù)如何共同論證產(chǎn)品的臨床平安性，即結果的分歧性、臨床平安性的統(tǒng)計學意義和臨床意義。

對不良事情停止剖析：

①明白產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、各類別類被不良事情發(fā)作數(shù)量、估量不良事情的發(fā)作率；

②區(qū)分列明預期不良事情、非預期不良事情，明白對非預期不良時間的風險控制措施；

③關于嚴重不良事情，應以列表的方式提供事情描畫、緣由剖析、處置方式、處置結果、能否與產(chǎn)品有關等詳細信息。

（二）經(jīng)過可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持申報產(chǎn)品的局部臨床評價

1．對比器械的基本信息

2.可比性論證

申報產(chǎn)品與對比器械的對比

3.可比器械臨床數(shù)據(jù)的總結與評價

參考同等器械的相關要求編制。

4.可比器械臨床數(shù)據(jù)的剖析

參考同等器械的相關要求編制。

（三）經(jīng)過臨床實驗數(shù)據(jù)停止剖析評價

1.臨床實驗設計依據(jù)

2.臨床實驗概述

注冊央求人需概述臨床實驗的基本信息，包括臨床實驗機

構信息、展開時間、臨床實驗目的、觀察目的、中選/掃除規(guī)范、樣本量、隨訪時間和實驗結果等。關于提交多個臨床實驗的情形，應論述各臨床實驗之間的關系，實驗產(chǎn)品能否存在設計變卦，并將多個實驗和亞組人群的平安性和有效性數(shù)據(jù)匯總。

3.臨床實驗資料

注冊央求人需以附件的方式提供倫理委員會意見，臨床實驗方案、知情贊同書樣稿、臨床實驗報告。

注：關于提交多個臨床實驗的情形，如適用，可停止定量剖析。

（四）適用范圍、說明書、標簽等

說明產(chǎn)品的適用范圍、說明書和標簽所述的臨床運用信息能否均有適當?shù)呐R床證據(jù)支持，能否包括能夠影響產(chǎn)品運用的一切危害以及其他臨床相關信息。

五、結論

臨床證據(jù)與其他設計驗證和確認文件、器械描畫、標簽、風險剖析以及消費信息停止綜合剖析時，可證明：

（一）產(chǎn)品對平安和功用基本準繩的契合性；

（二）注冊央求人宣稱的平安性、臨床功用和/或有效性已被證明；

（三）與患者受益相比，器械運用有關的風險可接受。

關于預期需求展開上市后研討的產(chǎn)品，如《臨床急需醫(yī)療器械附帶條件同意上市技術指點準繩》所述情形等，注冊央求人可提交上市后研討方案概述。

六、臨床評價人員

臨床評價人員具有的專業(yè)水平和閱歷，包括產(chǎn)品技術及其運用；臨床研討方法（如臨床實驗設計、生物統(tǒng)計學）；預期診療疾病的診斷和管理。

七、其他需求說明的效果（如適用）

首先*件事情我們先來科普一下什么是次氯酸原液…（通篇文章聊的是當下業(yè)界*水準德國AQUA ELECTRA公司的產(chǎn)物）

次氯酸消毒液屬于生物醫(yī)療級產(chǎn)品，非化學產(chǎn)品。對環(huán)境、人體平安有害，是可以喝的消毒液。次氯酸殺菌廣譜、速度較快，而且不會使細菌發(fā)生抗藥性，可以臨時運用。而德國AQUA ELECTRA公司（簡稱AE公司）被公以為當今*水準，慣例產(chǎn)品的有效氯含量可以到達700PPM以上，且經(jīng)動搖性檢測報告證明，普通環(huán)境寄存，一年有效氯含量下降率小于7%?？梢院敛豢鋸埖卣f，目前此技術全球只此一家（統(tǒng)籌動搖性以及氯含量的狀況下）。

此外、世界*威望機構TUV經(jīng)檢測得出，其消毒液對細菌、病毒、真菌（霉菌）的殺滅率到達99.9999%，而目前中國*規(guī)范只要五個九（99.999%）。同時、中國海關（原上海出出境檢驗檢疫局）回頁檢驗檢測報告也認證，其消毒液是可以入口而且是無毒有害無留物的食品級（F編號）。

當然在中國我們把它稱作為消毒液這個概念，但是在德國是被叫做陽極電解液，它涵蓋的范圍十分普遍，殺菌消毒只是其作用之一。全世界目前還有日本和丹麥可以消費次氯酸原液，但是其有效含氯量*只能到達200PPM，且動搖性極差、消費出來后需求馬上運用，不過由于對生態(tài)環(huán)境的可繼續(xù)性開展十分有利，所以適用范圍十分普遍。

在這里銜接本次新冠肺炎疫情，可以愈加詳細地描畫一下次氯酸原液這個產(chǎn)物有多么的逆天…眾所周知，這次可以有效殺滅新冠病毒的是84消毒液和75度酒精（滴露是不可以的，就不聊了），84消毒液是由于在遇水稀釋的同時，次氯酸鈉中可以釋放出大批次氯酸，從而殺滅病毒；而75度酒精是碰巧對這個病毒有用，但其實生活中是十分不適用的。詳細有多不適用呢？就是連一些普通真菌都無法有效殺死，比如腳氣哈哈哈哈。我們普通人能知道的就是這兩款產(chǎn)品可以殺死病毒，但是、需求的時長是多久呢？官方回答：數(shù)小時內(nèi)。也就是說，病毒的存活率時間還是挺長的。這也是為什么在病毒濃度高的中央或許一定范圍內(nèi)的密閉空間中，即使繼續(xù)運用各類消毒液，依然有幾率被感染的緣由。至于84消毒液和75度酒精的反作用我們就先不聊了（網(wǎng)上比擬容易科普到，就是方法用錯，會致命，由于含有有毒成分并且不可分解不可逆）。所以當疫情還不算完全控制住的時分，國度曾經(jīng)屢次發(fā)文提示，不可在小區(qū)里少量噴灑消毒液或許停止霧化，以及相對不可以對人體停止噴灑（次氯酸原液除外）。那至于75度酒精的易揮發(fā)性所帶來的危害以及對皮膚的損傷，基本上用一段時間就知道了（市場上販賣的簡直沒有醫(yī)用級別的，當然醫(yī)用級別的75度酒精也只是相對好一點點，嚴禁霧化運用，對皮膚撫慰損傷很大）。

說了這么多，講回次氯酸原液。經(jīng)過檢測知道，200PPM濃度的次氯酸原液無法殺死新冠病毒；500PPM濃度的次氯酸原液在數(shù)小時內(nèi)可以殺死新冠病毒；而到達700PPM濃度的次氯酸原液可以瞬間殺死新冠病毒。而且，可以霧化，可以大面積噴灑于小區(qū)，可以對人體停止噴灑，可以不發(fā)生任何反作用。所以，AE公司的次氯酸原液相應政府召喚，在這次疫情中，把往常販賣濃度為500PPM的次氯酸原液調(diào)至700PPM，并屢次運送至武漢各大醫(yī)院停止援助。題外話聊一句：其實這次舉全國之力，送往武漢的各類消毒液是十分多的，只是由于大局部的消毒液不可以在醫(yī)院大面積停止屢次消毒，不然病毒還沒殺光，醫(yī)院里的人都先倒下了。。。所以才會出現(xiàn)很多的“物資充足”。

經(jīng)過這次疫情在網(wǎng)上的科普，突然知道為什么會有很多大V提起“濫用消毒液”這個話題了，普通人在運用時，真的也極度缺乏知識性。網(wǎng)上看到很多這次出現(xiàn)的效果：有把75度酒精放入加濕器里霧化的；有用84消毒液稀釋不當中毒的；有拿75度酒精回家后對衣物包包鞋子停止噴灑消毒的；有拿84消毒液對家里停止消毒招致寵物舔舐死亡的。。。。。。能夠由于存在普遍心態(tài)：出事的是一般人，事情沒發(fā)作在我身上等，不注重不了解不關心，真的才令人感到懼怕。我真的希望，這方面的普及率可以多一些。。。僅此而已。