歐盟TPD檢測(cè)效勞 　　——?dú)W盟TPD指令關(guān)于電子煙內(nèi)容詳解 　　歐盟煙草指令TPD(2014/40/EU）于2014年5月失效，至今2年的過(guò)渡期已完畢。歐盟各成員國(guó)將于往年5月完成并實(shí)施新指令有關(guān)的法律順序。屆時(shí)將對(duì)一切進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的新煙草制品實(shí)施管控。出口到歐盟市場(chǎng)的電子煙產(chǎn)品必需契合TPD指令的要求，否則會(huì)禁售、罰沒(méi)或許退回，這將會(huì)給電子廠商帶來(lái)龐大的損失。因此如何讓電子煙產(chǎn)品契合歐盟TPD指令以防止損失成了廠家必需面對(duì)的效果。本文就TPD指令中電子煙相關(guān)效果詳細(xì)解讀。 　　一、產(chǎn)品電子通告應(yīng)包括的主要內(nèi)容 　　1.制造商稱號(hào)和聯(lián)絡(luò)方式 　　2.成分清單及釋放物含量 　　3.毒理學(xué)數(shù)據(jù) 　　4.尼古丁劑量攝入量信息 　　5.產(chǎn)品組成和消費(fèi)進(jìn)程描畫 　　6.產(chǎn)質(zhì)量量和平安擔(dān)任的聲明 　　二、煙油與貯液器的要求 　　含有尼古丁的煙油僅在專業(yè)的填充器內(nèi)投放市場(chǎng)，且填充容器的體積不超越10mL，在一次性電子 　　煙或單次運(yùn)用的煙彈中，煙彈或貯液器的體積不得超越2ml。 　　三、尼古丁的相關(guān)要求 　　1.含有尼古丁的煙油中，尼古丁含量不得超越20mg/ml； 　　2.在正常運(yùn)用條件下，電子煙的尼古丁釋放量應(yīng)維持在動(dòng)搖水平。 　　四、注冊(cè)流程概述（歐盟TPD） 　　1.注冊(cè)（ECAS)網(wǎng)址： http://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi 　　2.央求SubmitterID 　　2.1填寫表格submitted_egisttatingform_en. 　　2.2提交表格submitted_egisttatingform_en，等候歐盟SubmitterID的分配（約10個(gè)任務(wù)日完成） 　　3.注冊(cè)完成后以郵件方式通知管理員，說(shuō)明ID注冊(cè)成功，并注明ECAS和SubmitterID. 　　4.成功之后，登錄賬戶守舊訊息平臺(tái)（EU-CEG）填寫信息，上傳附件，選擇不同國(guó)度區(qū)分停止提供資料. 　　美國(guó)FDA檢測(cè)及注冊(cè)效勞 　　2016年5月10日，F(xiàn)DA(美國(guó)品藥品理局)發(fā)布*終法規(guī)DeemingRegulation。該法規(guī)于2016年8月8日失效，將一切的電子霧化產(chǎn)品歸入到煙草產(chǎn)品范圍，經(jīng)過(guò)該法規(guī)，F(xiàn)DA可以合法的對(duì)新型煙草制品停止監(jiān)管，包括ENDS（ElectronicNicotineDeliverSystems），法規(guī)對(duì)新型煙草制品的消費(fèi)、出口、包裝、標(biāo)簽、廣告、促銷、銷售等作出一系列的規(guī)則，含尼古丁的產(chǎn)品或許有能夠跟尼古丁一同運(yùn)用的產(chǎn)品都受FDA的監(jiān)管，監(jiān)管對(duì)象不只包括ENDS的成品，也包括部件和組件，但不包括附件。因此，包括電子煙在內(nèi)的一切電子霧化類產(chǎn)品必需契合FDA煙草控制法案的要求，制造商需求遵守的合規(guī)要求。 　　一、消費(fèi)場(chǎng)地注冊(cè)及產(chǎn)品列表 　　1.注冊(cè)和產(chǎn)品列表僅適用于消費(fèi)活動(dòng)發(fā)作在美國(guó)境內(nèi)的廠商； 　　2.中國(guó)制造商無(wú)需向美國(guó)FDA提交消費(fèi)場(chǎng)地注冊(cè)以及產(chǎn)品列表； 　　3.制造的定義:任何人，包括任何再包裝或再標(biāo)識(shí)者，消費(fèi)、制造、組裝、加工或包裝煙草產(chǎn)品，或許在美國(guó)出口煙草產(chǎn)品成品用于銷售或分銷； 　　4.時(shí)間節(jié)點(diǎn); 　　5.2016年8月8日之前曾經(jīng)存在的企業(yè)，假設(shè)繼續(xù)從事ENDS產(chǎn)品制造，必需于2017年10月12日之前完成場(chǎng)地注冊(cè)及產(chǎn)品清單的上傳，并于2018年6月30日之前更新該清單，于2018年12月31日之前完成下ー年度的注冊(cè)； 　　6.2016年8月8日之后新成立的ENDS產(chǎn)品制造企業(yè)，必需立刻完成消費(fèi)場(chǎng)地注冊(cè)及產(chǎn)品清單的提交。 　　二、安康文件提交 　　1.安康文件大致包括與以后或未來(lái)煙草產(chǎn)品及其成分(包括煙霧成分)、原料、組件和添加劑與安康、毒理、行為或生理影響有關(guān)的文件； 　　2.可以包括對(duì)產(chǎn)品停止的剖析測(cè)試報(bào)告、研討等，但不包括已宣布文獻(xiàn)中的沒(méi)有針對(duì)特定產(chǎn)品所作的研討； 　　3.時(shí)間節(jié)點(diǎn):2016年8月8日前上市的產(chǎn)品所預(yù)備的安康文件必需在以下日期之前提交給FDA： 　　3.1.大型制造商-2017年2月8日 　　3.2.小型制造商-2017年11月8日 　　4.提交方式:eSubmitter以及CTP系統(tǒng) 　　(http://ctpportal.fda.gov/ctpportal/login.jsp) 　　三、成分清單提交 　　1.適用于在美國(guó)上市的一切產(chǎn)品，不只限于在美國(guó)注冊(cè)的產(chǎn)品； 　　2.每個(gè)成分必需可被獨(dú)自識(shí)別; 　　3.成分的類型可包括單一化學(xué)物質(zhì)、復(fù)合推銷成分； 　　4.時(shí)間節(jié)點(diǎn) 　　4.1.2016年8月8日之前曾經(jīng)存在的非小規(guī)模制造商，需于2018年11月8日之前提交； 　　4.2.小規(guī)模制造商的截止期限為2018年5月8日；(時(shí)間能否返了） 　　4.3.新上市的產(chǎn)品必需于產(chǎn)品上市前90天提交 　　5.提交方式:eSubmitter以及CTP系統(tǒng) 　　(https:/http://ctpporta.fda.gov/ctpportal/login.jsp) 　　四、有害及潛在有害物質(zhì)報(bào)告（HPHC） 　　1.有害及潛在有害物質(zhì)是指ENDS產(chǎn)品或其煙霧中存在的能夠抵消費(fèi)者形成直接或直接損傷的任何化合物； 　　2.時(shí)間節(jié)點(diǎn): 　　2.1.2019年11月8日； 　　2.2.2019年11月8日之后上市的產(chǎn)品需在上市前90天提交. 　　3.提交方式：eSubmitter以及CTP系統(tǒng) 　　(https:/http://ctpporta.fda.gov/ctpportal/login.jsp) 　　五、市場(chǎng)準(zhǔn)入央求（PMTA） 　　1.2016年8月8日前上市的電子煙必需在2022年8月8日前提交PMTA; 　　2.必需證明產(chǎn)品適宜維護(hù)群眾安康; 　　3.提交與產(chǎn)品有關(guān)的迷信研討與剖析 　　3.1.產(chǎn)品剖析； 　　3.1.2.產(chǎn)品功用，比如尺寸，全體結(jié)構(gòu)描畫，觸及特征等； 　　3.1.3.操作原理，消費(fèi)者運(yùn)用方式的完整性描畫； 　　3.1.4.產(chǎn)品消費(fèi)全進(jìn)程描畫； 　　3.2.組件、成分、添加劑； 　　3.2.安康研討； 　　3.2.1.臨床研討； 　　3.2.2.消費(fèi)者感知數(shù)據(jù)； 　　3.2.3.運(yùn)用數(shù)據(jù)； 　　3.2.4.人為要素； 　　3.2.5.濫用責(zé)任的非臨床研討； 　　3.2.6.迷信文獻(xiàn)綜述。 　　六、我們可提供的效勞 　　立訊檢測(cè)是國(guó)際較早停止電子煙檢測(cè)的獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一，擁有弱小的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，裝備先進(jìn)的檢測(cè)儀器。與全球*影響力的電子煙品牌堅(jiān)持良好的協(xié)作關(guān)系。我司針對(duì)電子煙油以及煙霧的檢測(cè)方法均曾經(jīng)經(jīng)過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)度認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)的認(rèn)可，出具的報(bào)告在國(guó)際上失掉普遍認(rèn)可和分歧好評(píng)。 　　我司可為客戶提供以下測(cè)試效勞： 　　1.協(xié)助消費(fèi)場(chǎng)地及產(chǎn)品清單注冊(cè)； 　　2.安康穩(wěn)健制造及提交 　　3.成分清單注冊(cè) 　　4.有害及潛在有害物質(zhì)（HPHC）測(cè)試及報(bào)告提交； 　　5.協(xié)助市場(chǎng)準(zhǔn)入央求（PMTA）。 　　電子煙阿聯(lián)酋認(rèn)證 　　一、什么是ECAS認(rèn)證？ 　　阿聯(lián)酋規(guī)范局(ESMA)依據(jù)依據(jù)阿聯(lián)酋2001年第28號(hào)聯(lián)邦法(UAEFederalLaw(28)，2001)成立，是阿聯(lián)酋獨(dú)一的國(guó)度規(guī)范機(jī)構(gòu)和出證機(jī)構(gòu)。為了有效的貫徹阿聯(lián)酋國(guó)度規(guī)范，ESMA的契合性評(píng)價(jià)部門推行產(chǎn)品平安認(rèn)證制度，簡(jiǎn)稱阿聯(lián)酋契合性認(rèn)證方案(EmiratesConformityAssessmentScheme,ECAS)，從2011年6月1末尾實(shí)施。依據(jù)ECAS方案要求，一切受管控產(chǎn)品必需央求和獲取COC契合性證書作為清關(guān)和銷售通行證。ECAS認(rèn)證不只僅包括平安，而是掩蓋電子電器的平安測(cè)試、功用測(cè)試、功用反省、有害物質(zhì)檢測(cè)等能夠掩蓋的方面。 　　二、ECAS注冊(cè)架構(gòu) 　　1.電子煙設(shè)備的ECAS注冊(cè) 　　2.電子煙標(biāo)簽的ECAS注冊(cè) 　　3.電子煙RoHS的ECAS注冊(cè) 　　4.其他資料，測(cè)試報(bào)告等 　　5.失掉電子煙的ECAS注冊(cè)證書（COC） 　　三、ECAS注冊(cè)流程 　　1.在ESMA網(wǎng)站注冊(cè)賬號(hào) 　　2.提交一個(gè)契合性證書的央求 　　3.上傳需求的文檔資料 　　4.付款 　　5.文件資料審核 　　6.假設(shè)產(chǎn)品完全契合一切要求，系統(tǒng)將通知客戶 　　7.取得契合性證書(COC證書) 　　四、ECAS注冊(cè)費(fèi)用 　　標(biāo)簽ECAS注冊(cè)（規(guī)費(fèi)6100AED） 　　RoHSECAS注冊(cè)（規(guī)費(fèi)4300AED） 　　電子煙設(shè)備ECAS注冊(cè)（規(guī)費(fèi)6100AED） 　　電子煙煙油/煙彈ECAS注冊(cè)（規(guī)費(fèi)6100AED） 　　電子煙其他測(cè)試 　　一、電池測(cè)試項(xiàng)目 　　1、電池央求CB認(rèn)證，規(guī)范為IEC62133。 　　2、電池央求IEC報(bào)告，規(guī)范為IEC62133或許IEC60086。 　　二、安規(guī)測(cè)試項(xiàng)目 　　1.插頭測(cè)試報(bào)告，規(guī)范為電器平安局部60335-1 　　2.電子煙平安規(guī)范，UL8139-2017 　　3.質(zhì)檢報(bào)告 　　三、EMC測(cè)試項(xiàng)目 　　1.CE認(rèn)證 　　2.FCC認(rèn)證 　　四、化學(xué)測(cè)試項(xiàng)目 　　1.RoHS測(cè)試報(bào)告，具有ISO17025資質(zhì) 　　2.TPD釋放物測(cè)試報(bào)告 　　3.添加劑成分含量測(cè)試報(bào)告 　　4.電子煙釋放物(Emission)成分測(cè)試 　　5.電子煙釋放物(Emission)TPM測(cè)試 　　6.電子煙煙油成分剖析測(cè)試 　　7.電子煙煙油尼古丁含量測(cè)試 　　8.電子煙煙油PG&VG含量測(cè)試 　　9.電子煙歐盟注冊(cè)咨詢效勞 　　10.電子煙食品接觸資料（FCM)測(cè)試 　　11.電子煙成品歐盟RoHSREACH等法規(guī)測(cè)試

檢驗(yàn)是經(jīng)過(guò)觀察和判別，適事先結(jié)合測(cè)量、試測(cè)對(duì)電子產(chǎn)品停止的契合性評(píng)價(jià)。產(chǎn)品檢驗(yàn)是現(xiàn)代電子企業(yè)消費(fèi)中必不可少的質(zhì)量監(jiān)控手腕，主要起到對(duì)產(chǎn)品消費(fèi)的進(jìn)程控制、質(zhì)量把關(guān)、判定產(chǎn)品的合格性等作用。產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)執(zhí)行自檢、互檢和專職檢驗(yàn)相結(jié)合的“三檢”制度。

檢測(cè)的進(jìn)程

檢測(cè)普通可分為三個(gè)階段：

（1）裝配器材的檢驗(yàn)。主要指元器件、零部件、外協(xié)件及資料等入庫(kù)前的檢測(cè)。普通采取抽檢的檢驗(yàn)方式。

（2）進(jìn)程檢測(cè)。是抵消費(fèi)進(jìn)程中的一個(gè)或多個(gè)工序、或?qū)Π氤善?、成品的檢驗(yàn)，主要包括焊接檢驗(yàn)、單元電路板調(diào)試檢驗(yàn)、零件組裝后系統(tǒng)聯(lián)調(diào)檢驗(yàn)等。進(jìn)程檢測(cè)普通采取全檢的檢驗(yàn)方式。

（3）電子產(chǎn)品的零件檢測(cè)。零件檢驗(yàn)采取多級(jí)、多重復(fù)檢的方式停止。普通入庫(kù)采取全檢，出庫(kù)多采取抽檢的方式。

電子產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目

（1）功用。功用指產(chǎn)品滿足運(yùn)用目的所具有的技術(shù)特性，包括產(chǎn)品的運(yùn)用功用、機(jī)械功用、理化功用、外觀要求等。

（2）牢靠性。牢靠性指產(chǎn)品在規(guī)則的時(shí)間內(nèi)和規(guī)則的條件下完成任務(wù)義務(wù)的功用，包括產(chǎn)品的平均壽命、失效率、平均維修時(shí)間距離等。

（3）平安性。平安性指產(chǎn)品在操作、運(yùn)用進(jìn)程中保證平安的水平。

（4）順應(yīng)性。順應(yīng)性指產(chǎn)品對(duì)自然環(huán)境條件表現(xiàn)出來(lái)的順應(yīng)才干，如對(duì)溫度、濕度、酸堿度等地反響。

（5）經(jīng)濟(jì)性。經(jīng)濟(jì)性指產(chǎn)品的本錢和維持正常任務(wù)的消耗費(fèi)用等。

（6）時(shí)間性。時(shí)間性指產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的適時(shí)性和售后及時(shí)提供技術(shù)支持和維修效勞等。

電子產(chǎn)品的樣品實(shí)驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)是為了片面了解產(chǎn)品的特殊功用，關(guān)于定型產(chǎn)品或臨時(shí)消費(fèi)的產(chǎn)品所停止的例行驗(yàn)證。為了能照實(shí)反映產(chǎn)質(zhì)量量，實(shí)驗(yàn)的樣品機(jī)應(yīng)在檢驗(yàn)合格的零件中隨機(jī)抽取。實(shí)驗(yàn)包括環(huán)境實(shí)驗(yàn)和壽命實(shí)驗(yàn)。

（1）環(huán)境實(shí)驗(yàn)

環(huán)境實(shí)驗(yàn)是一種檢驗(yàn)產(chǎn)品順應(yīng)環(huán)境才干的方法，是評(píng)價(jià)、剖析環(huán)境對(duì)產(chǎn)品功用影響的實(shí)驗(yàn)，通常在模擬產(chǎn)品能夠遇到的各種自然條件下停止。環(huán)境實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容包括機(jī)械實(shí)驗(yàn)、氣候?qū)嶒?yàn)、運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)和特殊實(shí)驗(yàn)。

機(jī)械實(shí)驗(yàn)包括振動(dòng)實(shí)驗(yàn)、沖擊實(shí)驗(yàn)、離心減速度實(shí)驗(yàn)等項(xiàng)目。

氣候?qū)嶒?yàn)包括高溫實(shí)驗(yàn)、高溫實(shí)驗(yàn)、溫度循環(huán)實(shí)驗(yàn)、濕潤(rùn)實(shí)驗(yàn)和低氣壓實(shí)驗(yàn)等項(xiàng)目。

運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)是檢驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)包裝、貯存、運(yùn)輸環(huán)境條件的順應(yīng)才干。

特殊實(shí)驗(yàn)是反省產(chǎn)品順應(yīng)特殊任務(wù)環(huán)境的才干，包括煙霧實(shí)驗(yàn)、防塵實(shí)驗(yàn)、抗霉菌實(shí)驗(yàn)和抗輻射實(shí)驗(yàn)等。

（2）壽命實(shí)驗(yàn)

壽命實(shí)驗(yàn)是調(diào)查產(chǎn)品壽命規(guī)律性的實(shí)驗(yàn)，是產(chǎn)品*后階段的實(shí)驗(yàn)。是在規(guī)則條件下，模擬產(chǎn)品實(shí)踐任務(wù)形狀和貯存形狀，投入一定樣品停止的實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)中要記載樣品失效的時(shí)間，并對(duì)這些失效時(shí)間停止統(tǒng)計(jì)剖析，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的牢靠性、失效率、平均壽命等牢靠性數(shù)量特征。

為保證電子零件產(chǎn)品的消費(fèi)質(zhì)量，通常在裝配、調(diào)試、檢驗(yàn)完成之后，還要停止零件的通電老化。所謂的零件產(chǎn)品老化，就是在一定環(huán)境前提條件下，讓零件產(chǎn)品延續(xù)任務(wù)若干個(gè)小時(shí)，然后再檢測(cè)產(chǎn)品的功用能否仍契合要求。經(jīng)過(guò)老化可發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在制造進(jìn)程中存在的潛在缺陷，把缺點(diǎn)(早期失效)消滅在出廠之前。

老化是企業(yè)的慣例工序，通常每一件產(chǎn)品在出廠以前都要經(jīng)過(guò)老化。

1．老化條件確實(shí)定

電子零件產(chǎn)品的老化，全部在接通電源的狀況下停止。老化的主要條件是時(shí)間和溫度，依據(jù)不同狀況，通常可以在室溫下選擇8h、24h、48h、72h或168h的延續(xù)老化時(shí)間。有時(shí)也采取提高室內(nèi)溫度 (密封老化室，讓產(chǎn)品自身的任務(wù)熱量不容易分發(fā)，或許添加電熱器)，甚至把產(chǎn)品放入恒溫的實(shí)驗(yàn)箱的方法，延長(zhǎng)老化時(shí)間。

在老化時(shí)，應(yīng)該親密留意產(chǎn)品的任務(wù)形狀，假設(shè)發(fā)現(xiàn)一般產(chǎn)品出現(xiàn)異常狀況，要立刻便它參與通電老化，并送交檢修部門。

2．靜態(tài)老化和靜態(tài)老化

在老化電子零件產(chǎn)品的時(shí)分，假設(shè)只接通電源、沒(méi)有給產(chǎn)品注入信號(hào)，這種形狀叫做靜態(tài)老化。假設(shè)同時(shí)還向產(chǎn)品輸入任務(wù)信號(hào)，就叫做靜態(tài)老化。以電視機(jī)為例，靜態(tài)老化時(shí)顯像管上只要光柵，而靜態(tài)老化時(shí)從天線輸入端送入信號(hào)，屏幕上顯示圖像，喇叭里收回聲響。又如，計(jì)算機(jī)在靜態(tài)老化時(shí)只接通電源，不運(yùn)轉(zhuǎn)順序，而靜態(tài)老化時(shí)要繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試順序。 顯而易見(jiàn)，與靜態(tài)老化相比，靜態(tài)老化更為有效。